ÄÈÔËÀÇÎÍ 150ÌÃ. ¹1 ÊÀÏÑ. /KRKA/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå: Ï ¹013210/02, 12.04.04.

 

ÌÍÍ. Ôëóêîíàçîë.

Ôîðìà âûïóñêà, ñîñòàâ è óïàêîâêà

Êàïñóëû ñ êîëïà÷êîì ñâåòëî-ãîëóáîãî öâåòà è êîðïóñîì áåëîãî öâåòà; ñîäåðæèìîå êàïñóë - ïîðîøîê áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà.

 

1 êàïñ.

ôëóêîíàçîë

50 ìã

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, êðàõìàë êóêóðóçíûé, êðåìíèÿ îêñèä/äèîêñèä êîëëîèäíûé, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò, ìàãíèÿ ñòåàðàò.

Ñîñòàâ îáîëî÷êè: æåëàòèí, êðàñèòåëè (Å171, Å131, Å132, Å122).

7 øò. - áëèñòåðû (1) - ïà÷êè êàðòîííûå.

Êàïñóëû ñ êîëïà÷êîì è êîðïóñîì ñâåòëî-ãîëóáîãî öâåòà; ñîäåðæèìîå êàïñóë - ïîðîøîê áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà.

 

1 êàïñ.

ôëóêîíàçîë

150 ìã

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, êðàõìàë êóêóðóçíûé, êðåìíèÿ îêñèä/äèîêñèä êîëëîèäíûé, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò, ìàãíèÿ ñòåàðàò.

Ñîñòàâ îáîëî÷êè: æåëàòèí, êðàñèòåëè (Å171, Å131, Å132, Å122).

1 øò. - áëèñòåðû (1) - ïà÷êè êàðòîííûå.
2 øò. - áëèñòåðû (1) - ïà÷êè êàðòîííûå.
4 øò. - áëèñòåðû (1) - ïà÷êè êàðòîííûå.

 

Êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ïðîòèâîãðèáêîâûé ïðåïàðàò
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå

Ïðîòèâîãðèáêîâûé ïðåïàðàò. Ôëóêîíàçîë, ïðåäñòàâèòåëü êëàññà òðèàçîëüíûõ ïðîòèâîãðèáêîâûõ ñðåäñòâ, ÿâëÿåòñÿ ìîùíûì ñåëåêòèâíûì èíãèáèòîðîì ñèíòåçà ñòåðîëîâ â êëåòêå ãðèáîâ.

Àêòèâåí â îòíîøåíèè âîçáóäèòåëåé îïïîðòóíèñòè÷åñêèõ ìèêîçîâ, â ò.÷. âûçâàííûõ Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Ïîêàçàíà òàêæå àêòèâíîñòü ôëóêîíàçîëà íà ìîäåëÿõ ýíäåìè÷íûõ ìèêîçîâ, âêëþ÷àÿ èíôåêöèè, âûçâàííûå Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis è Histoplasma capsulatum.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå

Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ôëóêîíàçîë õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ. Áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 90%. Ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà âíóòðü íàòîùàê â äîçå 150 ìã Cmax ñîñòàâëÿåò 90% îò ñîäåðæàíèÿ â ïëàçìå ïðè â/â ââåäåíèè ïðåïàðàòà â äîçå 2.5-3.5 ìã/ë. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïèùè íå âëèÿåò íà àáñîðáöèþ ïðè ïðèåìå âíóòðü. Cmax äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 0.5-1.5 ÷ ïîñëå ïðèåìà ôëóêîíàçîëà. Êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå ïðÿìî ïðîïîðöèîíàëüíà ïðèíÿòîé äîçå.

Ðàñïðåäåëåíèå

90% Css äîñòèãàåòñÿ ê 4-5 äíþ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì (ïðè ïðèåìå 1 ðàç/ñóò).

Ââåäåíèå óäàðíîé äîçû (â 1-é äåíü), â 2 ðàçà ïðåâûøàþùåé ñðåäíþþ ñóòî÷íóþ äîçó, ïîçâîëÿåò äîñòè÷ü 90% óðîâåíü Css êî 2-ìó äíþ. Êàæóùèéñÿ Vd ïðèáëèæàåòñÿ ê îáùåìó ñîäåðæàíèþ âîäû â îðãàíèçìå. Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè - 11-12%.

Ôëóêîíàçîë õîðîøî ïðîíèêàåò âî âñå æèäêîñòè îðãàíèçìà. Êîíöåíòðàöèè ôëóêîíàçîëà â ñëþíå è ìîêðîòå àíàëîãè÷íû åãî óðîâíþ â ïëàçìå. Ó áîëüíûõ ñ ãðèáêîâûì ìåíèíãèòîì óðîâíè ôëóêîíàçîëà â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè ñîñòàâëÿþò îêîëî 80% îò óðîâíåé åãî â ïëàçìå.

 ðîãîâîì ñëîå, ýïèäåðìèñå, äåðìå è ïîòîâîé æèäêîñòè äîñòèãàþòñÿ âûñîêèå êîíöåíòðàöèè, êîòîðûå ïðåâûøàþò ñûâîðîòî÷íûå.

Âûâåäåíèå

Ôëóêîíàçîë âûâîäèòñÿ â îñíîâíîì ïî÷êàìè; ïðèìåðíî 80% ââåäåííîé äîçû îáíàðóæèâàþòñÿ â ìî÷å â íåèçìåíåííîì âèäå. Êëèðåíñ ôëóêîíàçîëà ïðîïîðöèîíàëåí ÊÊ. Ìåòàáîëèòîâ ôëóêîíàçîëà â êðîâè íå îáíàðóæåíû.

Ïîêàçàíèÿ

— êðèïòîêîêêîç, âêëþ÷àÿ êðèïòîêîêêîâûé ìåíèíãèò è äðóãèå ëîêàëèçàöèè äàííîé èíôåêöèè (â ò.÷. ëåãêèå, êîæà), êàê ó áîëüíûõ ñ íîðìàëüíûì èììóííûì îòâåòîì òàê è ó áîëüíûõ ñ ðàçëè÷íûìè ôîðìàìè èììóíîñóïðåññèè (â ò.÷. ó áîëüíûõ ÑÏÈÄ, ïðè òðàíñïëàíòàöèè îðãàíîâ); ïðåïàðàò ìîæíî èñïîëüçîâàòü äëÿ ïðîôèëàêòèêè êðèïòîêîêêîâîé èíôåêöèè ó áîëüíûõ ÑÏÈÄ;

— ãåíåðàëèçîâàííûé êàíäèäîç, âêëþ÷àÿ êàíäèäåìèþ, äèññåìèíèðîâàííûé êàíäèäîç è äðóãèå ôîðìû èíâàçèâíîé êàíäèäîçíîé èíôåêöèè (â ò.÷. èíôåêöèè áðþøèíû, ýíäîêàðäà, ãëàç, äûõàòåëüíûõ è ìî÷åâûõ ïóòåé). Ëå÷åíèå ìîæåò ïðîâîäèòüñÿ ó áîëüíûõ ñî çëîêà÷åñòâåííûìè íîâîîáðàçîâàíèÿìè, áîëüíûõ îòäåëåíèé èíòåíñèâíîé òåðàïèè, áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ öèòîòîêñè÷åñêèå èëè èììóíîñóïðåññèâíûå ñðåäñòâà, à òàêæå ïðè íàëè÷èè äðóãèõ ôàêòîðîâ, ïðåäðàñïîëàãàþùèõ ê ðàçâèòèþ êàíäèäîçà;

— êàíäèäîç ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, â ò.÷. ïîëîñòè ðòà è ãëîòêè (âêëþ÷àÿ àòðîôè÷åñêèé êàíäèäîç ïîëîñòè ðòà, ñâÿçàííûé ñ íîøåíèåì çóáíûõ ïðîòåçîâ), ïèùåâîäà, íåèíâàçèâíûå áðîíõîëåãî÷íûå èíôåêöèè, êàíäèäóðèÿ, êàíäèäîçû êîæè; ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâà îðîôàðèíãåàëüíîãî êàíäèäîçà ó áîëüíûõ ÑÏÈÄ;

— ãåíèòàëüíûé êàíäèäîç: âàãèíàëüíûé êàíäèäîç (îñòðûé è õðîíè÷åñêèé ðåöèäèâèðóþùèé), ïðîôèëàêòè÷åñêîå ïðèìåíåíèå ñ öåëüþ óìåíüøåíèÿ ÷àñòîòû ðåöèäèâîâ âàãèíàëüíîãî êàíäèäîçà (3 è áîëåå ýïèçîäîâ â ãîä); êàíäèäîçíûé áàëàíèò;

— ïðîôèëàêòèêà ãðèáêîâûõ èíôåêöèé ó áîëüíûõ ñî çëîêà÷åñòâåííûìè íîâîîáðàçîâàíèÿìè, êîòîðûå ïðåäðàñïîëîæåíû ê òàêèì èíôåêöèÿì â ðåçóëüòàòå öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè èëè ëó÷åâîé òåðàïèè;

— ìèêîçû êîæè, âêëþ÷àÿ ìèêîçû ñòîï, òåëà, ïàõîâîé îáëàñòè, îòðóáåâèäíûé ëèøàé, îíèõîìèêîçû è êàíäèäîç êîæè;

— ãëóáîêèå ýíäåìè÷åñêèå ìèêîçû, êîêöèäèîèäîìèêîç, ïàðàêîêöèäèîèäîìèêîç, ñïîðîòðèõîç è ãèñòîïëàçìîç ó áîëüíûõ ñ íîðìàëüíûì èììóíèòåòîì.

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

Âçðîñëûì ïðè êðèïòîêîêêîâîì ìåíèíãèòå è êðèïòîêîêêîâûõ èíôåêöèÿõ äðóãîé ëîêàëèçàöèè â ïåðâûé äåíü íàçíà÷àþò 400 ìã, à çàòåì ïðîäîëæàþò ëå÷åíèå â äîçå 200-400 ìã 1 ðàç/ñóò. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ êðèïòîêîêêîâûõ èíôåêöèé çàâèñèò îò êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè, ïîäòâåðæäåííîé ìèêîëîãè÷åñêèì èññëåäîâàíèåì; ïðè êðèïòîêîêêîâîì ìåíèíãèòå òåðàïèþ îáû÷íî ïðîäîëæàþò, ïî êðàéíåé ìåðå, 6-8 íåäåëü.

Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâà êðèïòîêîêêîâîãî ìåíèíãèòà ó áîëüíûõ ÑÏÈÄ, ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïîëíîãî êóðñà ïåðâè÷íîãî ëå÷åíèÿ, òåðàïèþ ôëóêîíàçîëîì â äîçå 200 ìã/ñóò ìîæíî ïðîäîëæàòü â òå÷åíèå î÷åíü äëèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè.

Ïðè êàíäèäåìèè, äèññåìèíèðîâàííîì êàíäèäîçå è äðóãèõ èíâàçèâíûõ êàíäèäîçíûõ èíôåêöèÿõ äîçà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 400 ìã â ïåðâûå ñóòêè, à çàòåì ïî 200 ìã/ñóò. Ïðè íåäîñòàòî÷íîé êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 400 ìã/ñóò. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè çàâèñèò îò êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè.

Ïðè îðîôàðèíãåàëüíîì êàíäèäîçå ïðåïàðàò íàçíà÷àþò â ñðåäíåì ïî 50-100 ìã 1 ðàç/ñóò; ïðîäîëæèòåëüíîñòü òåðàïèè - 7-14 äíåé. Ïðè íåîáõîäèìîñòè, ó áîëüíûõ ñ âûðàæåííûì ñíèæåíèåì èììóíèòåòà, ëå÷åíèå ìîæåò áûòü áîëåå äëèòåëüíûì.

Ïðè àòðîôè÷åñêîì êàíäèäîçå ïîëîñòè ðòà, ñâÿçàííîì ñ íîøåíèåì çóáíûõ ïðîòåçîâ, ïðåïàðàò íàçíà÷àþò â ñðåäíåé äîçå 50 ìã 1 ðàç/ñóò â òå÷åíèå 14 äíåé â ñî÷åòàíèè ñ ìåñòíûìè àíòèñåïòè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè äëÿ îáðàáîòêè ïðîòåçà.

Ïðè äðóãèõ êàíäèäîçíûõ èíôåêöèÿõ (çà èñêëþ÷åíèåì ãåíèòàëüíîãî êàíäèäîçà), íàïðèìåð ýçîôàãèòå, íåèíâàçèâíîì áðîíõîëåãî÷íîì ïîðàæåíèè, êàíäèäóðèè, êàíäèäîçå êîæè è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, ýôôåêòèâíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 50-100 ìã/ñóò ïðè äëèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ 14-30 äíåé.

Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâîâ îðîôàðèíãåàëüíîãî êàíäèäîçà ó áîëüíûõ ÑÏÈÄ ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïîëíîãî êóðñà ïåðâè÷íîé òåðàïèè ôëóêîíàçîë ìîæåò áûòü íàçíà÷åí ïî 150 ìã 1 ðàç/íåä.

Ïðè âàãèíàëüíîì êàíäèäîçå ôëóêîíàçîë ïðèíèìàþò îäíîêðàòíî âíóòðü â äîçå 150 ìã. Äëÿ ñíèæåíèÿ ÷àñòîòû ðåöèäèâîâ âàãèíàëüíîãî êàíäèäîçà ïðåïàðàò ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí â äîçå 150 ìã 1 ðàç/ìåñ. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè îïðåäåëÿþò èíäèâèäóàëüíî; îíà âàðüèðóåò îò 4 äî 12 ìåñ. Íåêîòîðûì áîëüíûì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå ÷àñòîå ïðèìåíåíèå.

Ïðè áàëàíèòå, âûçâàííîì Candida, ôëóêîíàçîë íàçíà÷àþò îäíîêðàòíî â äîçå 150 ìã âíóòðü.

Äëÿ ïðîôèëàêòèêè êàíäèäîçà ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ôëóêîíàçîëà ñîñòàâëÿåò 50-400 ìã 1 ðàç/ñóò â çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè ðèñêà ðàçâèòèÿ ãðèáêîâîé èíôåêöèè. Ïðè íàëè÷èè âûñîêîãî ðèñêà ãåíåðàëèçîâàííîé èíôåêöèè, íàïðèìåð ó áîëüíûõ ñ îæèäàåìîé âûðàæåííîé èëè äëèòåëüíî ñîõðàíÿþùåéñÿ íåéòðîïåíèåé, ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 400 ìã 1 ðàç/ñóò. Ôëóêîíàçîë íàçíà÷àþò çà íåñêîëüêî äíåé äî îæèäàåìîãî ïîÿâëåíèÿ íåéòðîïåíèè; ïîñëå ïîâûøåíèÿ ÷èñëà íåéòðîôèëîâ áîëåå 1000/ìêë ëå÷åíèå ïðîäîëæàþò åùå â òå÷åíèå 7 ñóò.

Ïðè ìèêîçàõ êîæè, âêëþ÷àÿ ìèêîçû ñòîï, ãëàäêîé êîæè, ïàõîâîé îáëàñòè è êàíäèäîçàõ êîæè, ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 150 ìã 1 ðàç/íåä. èëè 50 ìã 1 ðàç/ñóò. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè â îáû÷íûõ ñëó÷àÿõ ñîñòàâëÿåò 2-4 íåä., îäíàêî ïðè ìèêîçàõ ñòîï ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå äëèòåëüíàÿ òåðàïèÿ (äî 6 íåä.).

Ïðè îòðóáåâèäíîì ëèøàå ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 300 ìã 1 ðàç/íåä. â òå÷åíèå 2 íåäåëü; íåêîòîðûì áîëüíûì òðåáóåòñÿ òðåòüÿ äîçà 300 ìã/íåä., â òî âðåìÿ êàê â ÷àñòè ñëó÷àåâ îêàçûâàåòñÿ äîñòàòî÷íûì îäíîêðàòíûé ïðèåì ïðåïàðàòà â äîçå 300-400 ìã. Àëüòåðíàòèâíîé ñõåìîé ëå÷åíèÿ ÿâëÿåòñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïî 50 ìã 1 ðàç/ñóò â òå÷åíèå 2-4 íåä.

Ïðè îíèõîìèêîçå ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 150 ìã 1 ðàç/íåä. Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîäîëæàòü äî çàìåùåíèÿ èíôèöèðîâàííîãî íîãòÿ (âûðàñòàíèÿ íåèíôèöèðîâàííîãî íîãòÿ). Äëÿ ïîâòîðíîãî ðîñòà íîãòåé íà ïàëüöàõ ðóê è ñòîï â íîðìå òðåáóåòñÿ 3-6 ìåñ è 6-12 ìåñ ñîîòâåòñòâåííî.

Ïðè ãëóáîêèõ ýíäåìè÷åñêèõ ìèêîçàõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â äîçå 200-400 ìã/ñóò â òå÷åíèå äî 2 ëåò. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè îïðåäåëÿþò èíäèâèäóàëüíî; îíà ñîñòàâëÿåò 11-24 ìåñ ïðè êîêöèäèîèäîìèêîçå, 2-17 ìåñ ïðè ïàðàêîêöèäèîèäîìèêîçå, 1-16 ìåñ ïðè ñïîðîòðèõîçå è 3-17 ìåñ ïðè ãèñòîïëàçìîçå.

Ó äåòåé, êàê è ïðè ñõîäíûõ èíôåêöèÿõ ó âçðîñëûõ, äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò êëèíè÷åñêîãî è ìèêîëîãè÷åñêîãî ýôôåêòà. Ó äåòåé ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ñóòî÷íîé äîçå, ïðåâûøàþùåé òàêîâóþ ó âçðîñëûõ. Äèôëàçîí ïðèìåíÿþò åæåäíåâíî 1 ðàç/ñóò.

Ïðè êàíäèäîçå ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ôëóêîíàçîëà ñîñòàâëÿåò 3 ìã/êã/ñóò.  ïåðâûé äåíü ìîæåò áûòü íàçíà÷åíà óäàðíàÿ äîçà 6 ìã/êã ñ öåëüþ áîëåå áûñòðîãî äîñòèæåíèÿ ïîñòîÿííûõ ðàâíîâåñíûõ êîíöåíòðàöèé.

Äëÿ ëå÷åíèÿ ãåíåðàëèçîâàííîãî êàíäèäîçà è êðèïòîêîêêîâîé èíôåêöèè ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 6-12 ìã/êã/ñóò â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ.

Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãðèáêîâûõ èíôåêöèé ó äåòåé ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì, ó êîòîðûõ ðèñê ðàçâèòèÿ èíôåêöèè ñâÿçàí ñ íåéòðîïåíèåé, ðàçâèâàþùåéñÿ â ðåçóëüòàòå öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè èëè ëó÷åâîé òåðàïèè, ïðåïàðàò íàçíà÷àþò ïî 3-12 ìã/êã/ñóò â çàâèñèìîñòè îò âûðàæåííîñòè è äëèòåëüíîñòè ñîõðàíåíèÿ èíäóöèðîâàííîé íåéòðîïåíèè.

Ó äåòåé ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê ñóòî÷íóþ äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò óìåíüøèòü (â òîé æå ïðîïîðöèîíàëüíîé çàâèñèìîñòè, ÷òî è ó âçðîñëûõ), â ñîîòâåòñòâèè ñî ñòåïåíüþ âûðàæåííîñòè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.

Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ïðè îòñóòñòâèè ïðèçíàêîâ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñëåäóåò ïðèäåðæèâàòüñÿ îáû÷íîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà.

Ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ÊÊ<50 ìë/ìèí) òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ.

Ôëóêîíàçîë âûâîäèòñÿ â îñíîâíîì ñ ìî÷îé â íåèçìåíåííîì âèäå. Ïðè îäíîêðàòíîì åãî ïðèåìå èçìåíåíèå äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ïðè ïîâòîðíîì íàçíà÷åíèè ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê ñëåäóåò ââåñòè óäàðíóþ äîçó îò 50 ìã äî 400 ìã.

Ïðè ÊÊ>50 ìë/ìèí ïðèìåíÿåòñÿ ñðåäíÿÿ ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà; ïðè ÊÊ îò 11 äî 50 ìë/ìèí ïðèìåíÿåòñÿ äîçà, ñîñòàâëÿþùàÿ 50% îò ðåêîìåíäóåìîé. Ïàöèåíòàì, ðåãóëÿðíî íàõîäÿùèìñÿ íà ãåìîäèàëèçå, îäíó äîçó ïðåïàðàòà ââîäÿò ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà ãåìîäèàëèçà.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: òîøíîòà, ìåòåîðèçì, áîëè â æèâîòå, äèàðåÿ; ðåäêî - íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè (ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ /ÀËÒ, ÀÑÒ, ÙÔ/).

Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ: ãîëîâíàÿ áîëü; ðåäêî - ñóäîðîãè.

Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâåòâîðåíèÿ: ðåäêî - ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, àãðàíóëîöèòîç.

Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: êîæíàÿ ñûïü; ðåäêî - çëîêà÷åñòâåííàÿ ýêññóäàòèâíàÿ ýðèòåìà (ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà), òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç (ñèíäðîì Ëàéåëëà), àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè.

Ïðî÷èå: ðåäêî - íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, àëîïåöèÿ, ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ, ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ, ãèïîêàëèåìèÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

— îäíîâðåìåííûé ïðèåì òåðôåíàäèíà èëè àñòåìèçîëà è äðóãèõ ïðåïàðàòîâ, óäëèíÿþùèõ èíòåðâàë QT;

— áåðåìåííîñòü;

— ëàêòàöèÿ;

— äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ìåñ;

— ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó èëè áëèçêèì ïî ñòðóêòóðå àçîëüíûì ñîåäèíåíèÿì.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Äèôëàçîí ïðè áåðåìåííîñòè íåöåëåñîîáðàçíî, çà èñêëþ÷åíèåì òÿæåëûõ èëè óãðîæàþùèõ æèçíè ôîðì ãðèáêîâûõ èíôåêöèé, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.

Ôëóêîíàçîë îáíàðóæèâàåòñÿ â ãðóäíîì ìîëîêå â òàêîé æå êîíöåíòðàöèè, êàê è â ïëàçìå, ïîýòîìó åãî íàçíà÷åíèå â ïåðèîä ëàêòàöèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðèìåíåíèå ôëóêîíàçîëà ñîïðîâîæäàëîñü òîêñè÷åñêèìè èçìåíåíèÿìè ïå÷åíè, â ò.÷. ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì, ãëàâíûì îáðàçîì ó áîëüíûõ ñ ñåðüåçíûìè ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè. Íå îòìå÷åíî ÿâíîé çàâèñèìîñòè ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ ãåïàòîòîêñè÷åñêèõ ýôôåêòîâ ôëóêîíàçîëà îò îáùåé ñóòî÷íîé äîçû, äëèòåëüíîñòè òåðàïèè, ïîëà è âîçðàñòà áîëüíîãî. Ãåïàòîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå ôëóêîíàçîëà îáû÷íî îáðàòèìî; ïðèçíàêè åãî èñ÷åçàëè ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè. Ïðè ïîÿâëåíèè êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ ïîðàæåíèÿ ïå÷åíè, êîòîðûå ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ôëóêîíàçîëîì, ïðåïàðàò ñëåäóåò îòìåíèòü.

Áîëüíûå ÑÏÈÄ áîëåå ñêëîííû ê ðàçâèòèþ òÿæåëûõ êîæíûõ ðåàêöèé ïðè ïðèìåíåíèè ìíîãèõ ïðåïàðàòîâ. Ïðè ïîÿâëåíèè ó áîëüíîãî, ïîëó÷àþùåãî ëå÷åíèå ïî ïîâîäó ïîâåðõíîñòíîé ãðèáêîâîé èíôåêöèè, ñûïè, êîòîðóþ ìîæíî ñâÿçàòü ñ ôëóêîíàçîëîì, ïðåïàðàò ñëåäóåò îòìåíèòü. Ïðè ïîÿâëåíèè ñûïè ó áîëüíûõ ñ èíâàçèâíûìè/ñèñòåìíûìè ãðèáêîâûìè èíôåêöèÿìè èõ ñëåäóåò òùàòåëüíî íàáëþäàòü è îòìåíèòü ôëóêîíàçîë ïðè ïîÿâëåíèè áóëëåçíûõ ïîðàæåíèé èëè ìóëüòèôîðìíîé ýðèòåìû.

Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ôëóêîíàçîëà ñ öèçàïðèäîì, àñòåìèçîëîì, ðèôàáóòèíîì, òàêðîëèìóñîì èëè äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ìåòàáîëèçèðóþùèìèñÿ ñèñòåìîé öèòîõðîìà P450.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ñèìïòîìû: ãàëëþöèíàöèè, ïàðàíîèäàëüíîå ïîâåäåíèå.

Ëå÷åíèå: ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîìûâàíèå æåëóäêà è ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Ïîñêîëüêó ôëóêîíàçîë âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé, ôîðñèðîâàííûé äèóðåç ïîâûøàåò åãî âûâåäåíèå. Ïðîâåäåíèå ãåìîäèàëèçà â òå÷åíèå 3 ÷ ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ôëóêîíàçîëà â ïëàçìå íà 50%.

Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå

Ïðè ïðèìåíåíèè ôëóêîíàçîëà ñ âàðôàðèíîì îòìå÷àëîñü óâåëè÷åíèå ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè íà 12%.  ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ïðîòðîìáèíîâîå âðåìÿ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ Äèôëàçîí â ñî÷åòàíèè ñ êóìàðèíîâûìè àíòèêîàãóëÿíòàìè.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ôëóêîíàçîë óâåëèâàåò T1/2 ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ - ïðîèçâîäíûõ ñóëüôîíèëìî÷åâèíû (õëîðïðîïàìèäà, ãëèáåíêëàìèäà, ãëèïèçèäà è òîëáóòàìèäà) ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. Ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå ôëóêîíàçîëà è ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ äîïóñêàåòñÿ, íî ïðè ýòîì ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ôëóêîíàçîëà è ôåíèòîèíà ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ïîâûøåíèåì êîíöåíòðàöèè ôåíèòîèíà â êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé ñòåïåíè. Åñëè òðåáóåòñÿ ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå äâóõ ïðåïàðàòîâ, íåîáõîäèìî ìîíèòîðèðîâàíèå óðîâíÿ ôåíèòîèíà è ïîäáîð åãî äîçû äëÿ îáåñïå÷åíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîé êîíöåíòðàöèè â ñûâîðîòêå.

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ôëóêîíàçîëà è ðèôàìïèöèíà ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ AUC íà 25% è óêîðî÷åíèþ T1/2 ôëóêîíàçîëà íà 20%. Ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ îäíîâðåìåííî ðèôàìïèöèí, íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü öåëåñîîáðàçíîñòü óâåëè÷åíèÿ äîçû ôëóêîíàçîëà.

Ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ öèêëîñïîðèíà â êðîâè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ôëóêîíàçîë, ò.ê. ïðè ïðèìåíåíèè ôëóêîíàçîëà è öèêëîñïîðèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðåñàæåííîé ïî÷êîé ïðèåì ôëóêîíàçîëà â äîçå 200 ìã/ñóò ìåäëåííî ïîâûøàë êîíöåíòðàöèþ öèêëîñïîðèíà.

Áîëüíûå, êîòîðûå ïîëó÷àþò òåîôèëëèí â âûñîêèõ äîçàõ, èëè ó êîòîðûõ èìååòñÿ âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ òåîôèëëèíîâîé èíòîêñèêàöèè, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì ñ öåëüþ ðàííåãî âûÿâëåíèÿ ñèìïòîìîâ ïåðåäîçèðîâêè òåîôèëëèíà, ò.ê. îäíîâðåìåííûé ïðèåì ôëóêîíàçîëà ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ ñðåäíåé ñêîðîñòè êëèðåíñà òåîôèëëèíà èç ïëàçìû.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ôëóêîíàçîëà è öèçàïðèäà îïèñàíû ñëó÷àè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ñî ñòîðîíû ñåðäöà, âêëþ÷àÿ ïàðîêñèçìû æåëóäî÷êîâîé òàõèêàðäèè (àðèòìèÿ òèïà "ïèðóýò").

Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î âçàèìîäåéñòâèè ôëóêîíàçîëà è ðèôàáóòèíà, ñîïðîâîæäàþùåìñÿ ïîâûøåíèåì ñûâîðîòî÷íûõ óðîâíåé ïîñëåäíåãî. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ôëóêîíàçîëà è ðèôàáóòèíà îïèñàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ óâåèòà. Íåîáõîäèìî òùàòåëüíî íàáëþäàòü áîëüíûõ, îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþùèõ ðèôàáóòèí è ôëóêîíàçîë.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè çèäîâóäèíà è ôëóêîíàçîëà îòìå÷àåòñÿ óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè çèäîâóäèíà â ïëàçìå, êîòîðîå âûçâàíî ñíèæåíèåì ïðåâðàùåíèÿ ïîñëåäíåãî â ãëàâíûé ìåòàáîëèò, ïîýòîìó ñëåäóåò îæèäàòü óâåëè÷åíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ çèäîâóäèíà.

Óñëîâèÿ è ñðîêè õðàíåíèÿ

Ïðåïàðàò ñëåäóåò õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°C. Ñðîê ãîäíîñòè - 5 ëåò.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Ïðåïàðàò ðàçðåøåí ê ïðèìåíåíèþ â êà÷åñòâå ñðåäñòâà áåçðåöåïòóðíîãî îòïóñêà.

Ïðîèçâîäèòåëü: KRKA (Ñëîâåíèÿ).

http://www.KRKA.ru

 




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîãðèáêîâûå ñðåäñòâà