Ï N013294/01
Ìåðîíåì®
ìåðîïåíåì
ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ
 îäíîì ôëàêîíå ñîäåðæèòñÿ:
|
Ìåðîíåì® 0,5 ã | Ìåðîíåì® 1 ã |
Àêòèâíûé èíãðåäèåíò: ìåðîïåíåìà òðèãèäðàò |
570 ìã | 1140 ìã |
ýêâèâàëåíòíûé áåçâîäíîìó ìåðîïåíåìó | 500 ìã | 1000 ìã |
Âñïîìîãàòåëüíûé èíãðåäèåíò: íàòðèÿ êàðáîíàò (áåçâîäíûé) |
104 ìã | 208 ìã |
Îïèñàíèå
Ïîðîøîê îò áåëîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.
Àíòèáèîòèê, êàðáàïåíåì
Êîä ÀÒÕ: J01DH02
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåðîïåíåì – àíòèáèîòèê êëàññà êàðáàïåíåìîâ, ïðåäíàçíà÷åí äëÿ
ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, îòíîñèòåëüíî óñòîé÷èâ ê äåãèäðîïåïòèäàçå-1
(ÄÃÏ-1) ÷åëîâåêà, íå òðåáóåò äîïîëíèòåëüíîãî ââåäåíèÿ èíãèáèòîðà ÄÃÏ-1.
Ìåðîïåíåì îêàçûâàåò áàêòåðèöèäíîå äåéñòâèå çà ñ÷åò âîçäåéñòâèÿ íà ñèíòåç
êëåòî÷íîé ñòåíêè áàêòåðèé. Âûñîêàÿ áàêòåðèöèäíàÿ àêòèâíîñòü ìåðîïåíåìà â
îòíîøåíèè øèðîêîãî ñïåêòðà àýðîáíûõ è àíàýðîáíûõ áàêòåðèé îáúÿñíÿåòñÿ
âûñîêîé ñïîñîáíîñòüþ ìåðîïåíåìà ïðîíèêàòü ÷åðåç êëåòî÷íóþ ñòåíêó
áàêòåðèé, âûñîêèì óðîâíåì ñòàáèëüíîñòè ê áîëüøèíñòâó β-ëàêòàìàç è
çíà÷èòåëüíîé àôôèííîñòüþ ê ðàçëè÷íûì ïåíèöèëëèíñâÿçûâàþùèì áåëêàì (ÏÑÁ).
Ìèíèìàëüíûå áàêòåðèöèäíûå êîíöåíòðàöèè (ÌÁÊ) îáû÷íî òàêèå æå, êàê è
ìèíèìàëüíûå èíãèáèðóþùèå êîíöåíòðàöèè (ÌÈÊ). Äëÿ 76% ïðîòåñòèðîâàííûõ
âèäîâ áàêòåðèé ñîîòíîøåíèå ÌÁÊ/ÌÈÊ áûëî 2 èëè ìåíüøå.
Òåñòû in vitro ïîêàçûâàþò, ÷òî ìåðîïåíåì äåéñòâóåò ñèíåðãåòè÷åñêè ñ ðàçëè÷íûìè àíòèáèîòèêàìè.  òåñòàõ in vitro è in vivo ïîêàçàíî, ÷òî ìåðîïåíåì îáëàäàåò ïîñò-àíòèáèîòè÷åñêèì ýôôåêòîì.
Ìèêðîîðãàíèçìû
ìîãóò îáëàäàòü îäíèì èëè íåñêîëüêèìè èç ïåðå÷èñëåííûõ ìåõàíèçìîâ
ðåçèñòåíòíîñòè ê ìåðîïåíåìó: íàðóøåíèå ïðîíèöàåìîñòè êëåòî÷íîé ñòåíêè
ãðàìîòðèöàòåëüíûõ áàêòåðèé èç-çà íàðóøåíèÿ ñèíòåçà ïîðèíîâ; óìåíüøåíèå
ñðîäñòâà ê öåëåâûì ÏÑÁ; àêòèâàöèÿ ìåõàíèçìîâ ýôôëþêñà; ïðîäóêöèÿ
áåòà-ëàêòàìàç, ïîä äåéñòâèåì êîòîðûõ ïðîèñõîäèò ãèäðîëèç êàðáàïåíåìîâ.
Åäèíñòâåííûå
ðåêîìåíäóåìûå êðèòåðèè ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ìåðîïåíåìó îñíîâûâàþòñÿ íà
ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà è íà êîððåëÿöèè êëèíè÷åñêèõ è
ìèêðîáèîëîãè÷åñêèõ äàííûõ – äèàìåòð çîíû è ÌÈÊ, îïðåäåëÿåìûõ äëÿ
ñîîòâåòñòâóþùèõ âîçáóäèòåëåé.
Êàòåãîðèÿ âîçáóäèòåëÿ | Äèàìåòð çîíû (ìì) |
×óâñòâèòåëüíûé | ≥14 |
Ïðîìåæóòî÷íûé | îò 12 äî 13 |
Ðåçèñòåíòíûé | ≤11 |
 ñëåäóþùåé òàáëèöå ïðèâåäåíû ïðèíÿòûå â Åâðîïåéñêîì ñîþçå (ÅÑ) ïîðîãîâûå çíà÷åíèÿ ÌÈÊ ìåðîïåíåìà â îòíîøåíèè ðàçëè÷íûõ áàêòåðèàëüíûõ ïàòîãåíîâ â êëèíè÷åñêèõ óñëîâèÿõ:
Ïàòîãåíû | ×óâñòâèòåëüíîñòü (ìã/ë) |
Ðåçèñòåíòíîñòü (ìã/ë) |
Enterobacteriacåàå | ≤2 | >8 |
Pseudomonas | ≤2 | >8 |
Acinetobacter | ≤2 | >8 |
Streptococcus ãðóïï À, Â, Ñ, G | ≤2 | >2 |
Streptococcus pneumoniae1 | ≤2 | >2 |
Äðóãèå ñòðåïòîêîêêè | 2 | 2 |
Enterococcus5 | - | - |
Staphylococcus2 | Çàâèñèò îò íàëè÷èÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ìåòèöèëëèíó | |
Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis | ≤2 | >2 |
Neisseria meningitidis2,3 | ≤0,25 | >0,25 |
Ãðàìïîëîæèòåëüíûå àíàýðîáû | ≤2 | >8 |
Ãðàìîòðèöàòåëüíûå àíàýðîáû | ≤2 | >8 |
Íåñïåöèôè÷åñêèå ïîðîãîâûå çíà÷åíèÿ4 | ≤2 | >8 |
×óâñòâèòåëüíîñòü
ê ìåðîïåíåìó äîëæíà îïðåäåëÿòüñÿ ñ ïîìîùüþ ñòàíäàðòíûõ ìåòîäîâ.
Èíòåðïðåòàöèÿ ðåçóëüòàòîâ äîëæíà âûïîëíÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ëîêàëüíûìè
ðóêîâîäñòâàìè.
Ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà â îòíîøåíèè ïàòîãåíîâ,
ïåðå÷èñëåííûõ íèæå, ïîäòâåðæäåíà îïûòîì êëèíè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ è
ðóêîâîäñòâàìè ïî àíòèáàêòåðèàëüíîé òåðàïèè:
Ïàòîãåíû, ÷óâñòâèòåëüíûå ê ìåðîïåíåìó:
Ãðàìïîëîæèòåëúíûå àýðîáû:
Enterococcus faecalis1
Staphylococcus aureus (ìåòèöèëëèí-÷óâñòâèòåëüíûé)2
Ðîä Staphylococcus (ìåòèöèëëèí-÷óâñòâèòåëüíûé), âêëþ÷àÿ Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae ãðóïïû Â
Ãðóïïà Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedins)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes ãðóïïû À
Ãðàìîòðèöàòåëúíûå àýðîáû:
Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Ãðàìïîëîæèòåëúíûå àíàýðîáû:
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Ðîä Peptostreptococcus (âêëþ÷àÿ P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Ãðàìîòðèèàòåëúíûå àíàýðîáû:
Bacteroides caccae
Âactårîides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Ïàòîãåíû, äëÿ êîòîðûõ àêòóàëüíà ïðîáëåìà ïðèîáðåòåííîé ðåçèñòåíòíîñòè:
Ãðàìïîëîæèòåëúíûå àýðîáû:
Enterococcus faecium1
Ãðàìîòðèèàòåëúíûå àýðîáû:
Ðîä Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Ïàòîãåíû, îáëàäàþùèå ïðèðîäíîé ðåçèñòåíòíîñòüþ:
Ãðàìîòðèöàòåëúíûå àýðîáû:
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella spp.
Äðóãèå âîçáóäèòåëè:
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae 1 Âîçáóäèòåëè, îáëàäàþùèå ïðîìåæóòî÷íîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ.
2 Âñå ìåòèöèëëèí-ðåçèñòåíòíûå ñòàôèëîêîêêè ðåçèñòåíòíû ê ìåðîïåíåìó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âíóòðèâåííîå ââåäåíèå â òå÷åíèå 30 ìèí ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì ïðèâîäèò ê ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå
êðîâè ðàâíîé ïðèìåðíî 11 ìêã/ìë äëÿ äîçû 250 ìã, 23 ìêã/ìë äëÿ äîçû 500
ìã è 49 ìêã/ìë äëÿ äîçû 1 ã.
Îäíàêî, â îòíîøåíèè ìàêñèìàëüíîé
êîíöåíòðàöèè (Ñmax) è ïëîùàäè ïîä ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé êðèâîé
«êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) íåò àáñîëþòíîé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé
ïðîïîðöèîíàëüíîé àâèñèìîñòè îò ââåäåííîé äîçû. Îòìå÷åíî óìåíüøåíèå
ïëàçìåííîãî êëèðåíñà ñ 287 äî 205 ìë/ìèí äëÿ äîç îò 250 ìã äî 2 ã.
Âíóòðèâåííàÿ áîëþñíàÿ èíúåêöèÿ ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì â òå÷åíèå 5 ìèí ïðèâîäèò ê ìàêñèìàëüíîé
êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå, ðàâíîé ïðèìåðíî 52 ìêã/ìë äëÿ äîçû 500 ìã è 112
ìêã/ìë – äëÿ äîçû 1 ã.
×åðåç 6 ÷àñîâ ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 500 ìã êîíöåíòðàöèÿ ìåðîïåíåìà â ïëàçìå êðîâè ñíèæàåòñÿ äî çíà÷åíèé 1 ìêã/ìë è íèæå.
Ïðîäëåííàÿ
(äî 3-õ ÷àñîâ) èíôóçèÿ êàðáàïåíåìîâ ìîæåò ïðèâåñòè ê îïòèìèçàöèè èõ
ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ è ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ. Ïðè ñòàíäàðòíîé
30-ìèíóòíîé èíôóçèè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ äâóõ äîç 500 è 2000 ìã
êàæäûå 8 ÷àñîâ çíà÷åíèå %Ò>ÌÈÊ (ñîîòíîøåíèå ìåæäó ïåðèîäîì âðåìåíè,
êîãäà êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà ïðåâûøàåò ÌÈÊ, è èíòåðâàëîì äîçèðîâàíèÿ;
ÌÈÊ=4 ìêã/ìë) ñîñòàâèëî ñîîòâåòñòâåííî 30% è 58%. Ïðè ââåäåíèè
äîáðîâîëüöàì òåõ æå äîç ìåòîäîì 3-÷àñîâîé èíôóçèè êàæäûå 8 ÷àñîâ
ïîêàçàòåëü %Ò>ÌÈÊ óâåëè÷èëñÿ äî 43 è 73%), ñîîòâåòñòâåííî äëÿ 500 è
2000 ìã. Ñðåäíÿÿ ïëàçìåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïîñëå
âíóòðèâåííîãî áîëþñíîãî ââåäåíèÿ â òå÷åíèå 10 ìèí 1000 ìã ïðåâûøàëà ÌÈÊ 4
ìêã/ìë äëÿ 42% èíòåðâàëà äîçèðîâàíèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ 59% ïðè 3-÷àñîâîé
èíôóçèè 1000 ìã.
Ìåðîïåíåì õîðîøî ïðîíèêàåò â áîëüøèíñòâî òêàíåé è
æèäêîñòåé îðãàíèçìà, â òîì ÷èñëå â öåðåáðîñïèíàëüíóþ æèäêîñòü ïàöèåíòîâ ñ
áàêòåðèàëüíûì ìåíèíãèòîì, äîñòèãàÿ êîíöåíòðàöèé, ïðåâûøàþùèõ òðåáóåìûå
äëÿ ïîäàâëåíèÿ áîëüøèíñòâà áàêòåðèé.
Ïðè ìíîãîêðàòíîì ââåäåíèè
ìåðîïåíåìà ñ èíòåðâàëîì â 8 ÷àñîâ ïàöèåíòàì ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê
êóìóëÿöèè ïðåïàðàòà íå íàáëþäàåòñÿ. Ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé
ïî÷åê ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 1 ÷àñ. Ñâÿçûâàíèå ñ
áåëêàìè ïëàçìû ïðèìåðíî 2%.
Îêîëî 70% âíóòðèâåííîé äîçû ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â íåèçìåíåííîì âèäå â òå÷åíèå 12 ÷àñîâ, ïîñëå ÷åãî
îïðåäåëÿåòñÿ íåçíà÷èòåëüíàÿ ïî÷å÷íàÿ ýêñêðåöèÿ. Êîíöåíòðàöèè ìåðîïåíåìà â
ìî÷å, ïðåâûøàþùèå 10 ìêã/ìë, ïîääåðæèâàþòñÿ â òå÷åíèå 5 ÷àñîâ ïîñëå
ââåäåíèÿ äîçû 500 ìã. Ïðè ðåæèìàõ ââåäåíèÿ 500 ìã êàæäûå 8 ÷àñîâ èëè 1 ã
êàæäûå 6 ÷àñîâ íå íàáëþäàëîñü êóìóëÿöèè ìåðîïåíåìà â ïëàçìå êðîâè è â
ìî÷å ó äîáðîâîëüöåâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè.
Åäèíñòâåííûé ìåòàáîëèò ìåðîïåíåìà ìèêðîáèîëîãè÷åñêè íåàêòèâåí.
Èññëåäîâàíèÿ ó äåòåé ïîêàçàëè, ÷òî ôàðìàêîêèíåòèêà ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® ó äåòåé è ó âçðîñëûõ ñõîäíàÿ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìåðîïåíåìà ó äåòåé
äî 2 ëåò ïðèáëèçèòåëüíî 1,5-2,3 ÷àñà, â äèàïàçîíå äîç 10-40 ìã/êã
íàáëþäàåòñÿ ëèíåéíàÿ çàâèñèìîñòü.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîêèíåòèêè ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
ïîêàçàëè, ÷òî êëèðåíñ ìåðîïåíåìà êîððåëèðóåò ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà. Ó
òàêèõ ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìà êîððåêöèÿ äîçû.
Èçó÷åíèå ôàðìàêîêèíåòèêè ó
ïîæèëûõ ëèö âûÿâèëî ñíèæåíèå êëèðåíñà ìåðîïåíåìà, êîòîðîå êîððåëèðîâàëî
ñ âîçðàñòíûì ñíèæåíèåì êëèðåíñà êðåàòèíèíà. Ìåðîïåíåì âûâîäèòñÿ ïðè
ãåìîäèàëèçå ñ êëèðåíñîì îðèåíòèðîâî÷íî â 4 ðàçà ïðåâûøàþùèì êëèðåíñ
ìåðîïåíåìà ó ïàöèåíòîâ ñ àíóðèåé.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîêèíåòèêè ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè
ïîêàçàëè, ÷òî äàííûå ïàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ íå îêàçüâçàþò âëèÿíèÿ íà
ôàðìàêîêèíåòèêó ìåðîïåíåìà.
Ìåðîíåì® ïîêàçàí äëÿ ëå÷åíèÿ ó äåòåé (ñòàðøå 3 ìåñ) è
âçðîñëûõ ñëåäóþùèõ èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèé, âûçâàííûõ
îäíèì èëè íåñêîëüêèìè ÷óâñòâèòåëüíûìè ê ìåðîïåíåìó âîçáóäèòåëÿìè:
- ïíåâìîíèè, âêëþ÷àÿ íîçîêîìèàëüíûå ïíåâìîíèè;
- èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùåé ñèñòåìû;
- èíôåêöèè áðþøíîé ïîëîñòè;
- èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ îðãàíîâ ìàëîãî òàçà, òàêèå êàê ýíäîìåòðèò;
- èíôåêöèè êîæè è åå ñòðóêòóð;
- ìåíèíãèò;
- ñåïòèöåìèÿ.
Ýìïèðè÷åñêàÿ
òåðàïèÿ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ ïðåäïîëàãàåìîé èíôåêöèåé ñ ñèìïòîìàìè
ôåáðèëüíîé íåéòðîïåíèè â ðåæèìå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ
ïðîòèâîâèðóñíûìè èëè ïðîòèâîãðèáêîâûìè ïðåïàðàòàìè.
Ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® äîêàçàíà êàê â ðåæèìå ìîíîòåðàïèè, òàê è â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè àíòèìèêðîáíûìè ñðåäñòâàìè ïðè ëå÷åíèè ïîëèìèêðîáíûõ èíôåêöèé.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìåðîïåíåìó èëè äðóãèì ïðåïàðàòàì ãðóïïû êàðáàïåíåìîâ â àíàìíåçå.
Âûðàæåííàÿ
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü (àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, òÿæåëûå êîæíûå
ðåàêöèè) ê ëþáîìó àíòèáàêòåðèàëüíîìó ñðåäñòâó, èìåþùåìó áåòà-ëàêòàìíóþ
ñòðóêòóðó (ò.å. ê ïåíèöèëëèíàì èëè öåôàëîñïîðèíàì).
Äåòè äî 3-õ ìåñÿöåâ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ïîòåíöèàëüíî íåôðîòîêñè÷íûìè ïðåïàðàòàìè. Ïàöèåíòàì ñ æàëîáàìè ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (äèàðåÿ), îñîáåííî ñòðàäàþùèì êîëèòàìè.
Áåðåìåííîñòü
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® ó æåíùèí âî
âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå èçó÷àëàñü. Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ íå ïîêàçàëè
êàêèõ-ëèáî íåáëàãîïðèÿòíûõ ýôôåêòîâ íà ðàçâèâàþùèéñÿ ïëîä.
Ìåðîíåì® íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ,
êîãäà ïîòåíöèàëüíîå ïðåèìóùåñòâî äëÿ ìàòåðè îò åãî ïðèìåíåíèÿ ïðåâûøàåò
âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.  êàæäîì ñëó÷àå ïðåïàðàò äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ
ïîä ñòðîãèì íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ïîëó÷åíû äàííûå î âûäåëåíèè ìåðîïåíåìà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ìåðîíåì® íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, çà èñêëþ÷åíèåì
òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà ïîòåíöèàëüíîå ïðåèìóùåñòâî äëÿ ìàòåðè îò ïðèìåíåíèÿ
ïðåïàðàòà ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ðåáåíêà. Îöåíèâ ïðåèìóùåñòâî äëÿ
ìàòåðè, ñëåäóåò ïðèíÿòü ðåøåíèå î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
ëèáî îá îòìåíå ïðåïàðàòà Ìåðîíåì®.
Âçðîñëûå
Äîçà è ïðîäîëæèòåëüíîñòü òåðàïèè äîëæíû óñòàíàâëèâàòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò òèïà è òÿæåñòè èíôåêöèè è ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà.
Ðåêîìåíäóþòñÿ
ñëåäóþùèå ñóòî÷íûå äîçû: 500 ìã âíóòðèâåííî êàæäûå 8 ÷àñîâ ïðè ëå÷åíèè
ïíåâìîíèè, èíôåêöèé ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé, ãèíåêîëîãè÷åñêèõ èíôåêöèé,
òàêèõ êàê ýíäîìåòðèò, èíôåêöèé êîæè è ñòðóêòóð êîæè;
1 ã âíóòðèâåííî
êàæäûå 8 ÷àñîâ ïðè ëå÷åíèè íîçîêîìèàëüíîé ïíåâìîíèè, ïåðèòîíèòà,
ïîäîçðåíèè íà áàêòåðèàëüíóþ èíôåêöèþ ó ïàöèåíòîâ ñ ñèìïòîìàìè
íåéòðîïåíèè, à òàêæå ñåïòèöåìèè.
Ïðè ëå÷åíèè ìåíèíãèòà ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 ã êàæäûå 8 ÷àñîâ.
Áåçîïàñíîñòü ïðèåìà äîçû 2 ã â âèäå áîëþñíîé èíúåêöèè íåäîñòàòî÷íî èçó÷åíà.
Äîçà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà ìåíåå 51 ìë/ìèí äîçà äîëæíà áûòü óìåíüøåíà ñëåäóþùèì îáðàçîì:
Êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ìë/ìèí) |
Äîçà (íà îñíîâå åäèíèöû äîçû 500 ìã, 1 ã, 2 ã) |
×àñòîòà ââåäåíèÿ |
26-50 | îäíà åäèíèöà äîçû | êàæäûå 12 ÷àñîâ |
10-25 | 0,5 åäèíèöû äîçû | êàæäûå 12 ÷àñîâ |
<10 | 0,5 åäèíèöû äîçû | êàæäûå 24 ÷àñà |
Ìåðîïåíåì âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå è ãåìîôèëüòðàöèè. Åñëè òðåáóåòñÿ ïðîäîëæèòåëüíîå ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ìåðîíåì®,
ðåêîìåíäóåòñÿ, ÷òîáû ïðåïàðàò (â çàâèñèìîñòè îò òèïà è òÿæåñòè
èíôåêöèè) ââîäèëñÿ ïî çàâåðøåíèè ïðîöåäóðû ãåìîäèàëèçà, ÷òîáû
âîññòàíîâèòü ýôôåêòèâíóþ êîíöåíòðàöèþ â ïëàçìå êðîâè.
 íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò äàííûõ îá îïûòå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® äëÿ ââåäåíèÿ ïàöèåíòàì, íàõîäÿùèìñÿ íà ïåðèòîíåàëüíîì äèàëèçå.
Äîçèðîâàíèå ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íåò íåîáõîäèìîñòè êîððåêöèè äîçû (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê èëè êëèðåíñîì êðåàòèíèíà áîëåå 50 ìë/ìèí íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû.
Äåòè
Äëÿ äåòåé â âîçðàñòå îò 3 ìåñÿöåâ äî 12 ëåò ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà äëÿ
âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 10-20 ìã/êã êàæäûå 8 ÷àñîâ â
çàâèñèìîñòè îò òèïà è òÿæåñòè èíôåêöèè, ÷óâñòâèòåëüíîñòè ïàòîãåííîãî
ìèêðîîðãàíèçìà è ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà.
Ó äåòåé ìàññîé òåëà áîëåå 50 êã ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü äîçû äëÿ âçðîñëûõ.
Ïðè
ìåíèíãèòå ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 40 ìã/êã êàæäûå 8 ÷àñîâ.
Áåçîïàñíîñòü ïðèåìà äîçû 40 ìã/êã â âèäå áîëþñíîé èíúåêöèè íåäîñòàòî÷íî
èçó÷åíà. Íåò îïûòà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó äåòåé ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè
ïå÷åíè è ïî÷åê.
Ìåòîä ââåäåíèÿ
Ìåðîíåì® äëÿ âíóòðèâåííîãî ïðèìåíåíèÿ ìîæåò ââîäèòüñÿ â
âèäå âíóòðèâåííîé áîëþñíîé èíúåêöèè â òå÷åíèå íå ìåíåå 5 ìèí, ëèáî â
âèäå âíóòðèâåííîé èíôóçèè â òå÷åíèå 15-30 ìèí; äëÿ ðàçâåäåíèÿ ñëåäóåò
èñïîëüçîâàòü ñîîòâåòñòâóþùèå èíôóçèîííûå æèäêîñòè.
Âîçìîæíîñòü
ïðèìåíåíèÿ ìåðîïåíåìà â ðåæèìå ïðîäëåííîé èíôóçèè (äî 3-õ ÷àñîâ)
áàçèðóåòñÿ íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ è ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ ïàðàìåòðàõ (ñì.
ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà»). Ê íàñòîÿùåìó âðåìåíè êëèíè÷åñêèå äàííûå è
äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè, ïîäòâåðæäàþùèå ýòîò ðåæèì, îãðàíè÷åíû.
Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííûõ áîëþñíûõ èíúåêöèé Ìåðîíåì® ñëåäóåò ðàñòâîðèòü ñòåðèëüíîé âîäîé äëÿ èíúåêöèé (5 ìë íà 250 ìã
ìåðîïåíåìà), ïðè ýòîì êîíöåíòðàöèÿ ðàñòâîðà ñîñòàâëÿåò 50 ìã/ìë.
Ïîëó÷åííûé ðàñòâîð ñîõðàíÿåò ñòàáèëüíîñòü â òå÷åíèå 3 ÷ ïðè òåìïåðàòóðå
äî 25°Ñ è â òå÷åíèå 16 ÷àñîâ ïðè õðàíåíèè â õîëîäèëüíèêå (2-8°Ñ).
Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííûõ èíôóçèè Ìåðîíåì® ñëåäóåò ðàñòâîðèòü 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíôóçèé ëèáî 5%
ðàñòâîðîì äåêñòðîçû (ãëþêîçû) äëÿ èíôóçèé, ïðè ýòîì êîíöåíòðàöèÿ
ðàñòâîðà äîëæíà ñîñòàâèòü îò 1 äî 20 ìã/ìë. Ïîëó÷åííûé ðàñòâîð ñîõðàíÿåò
ñòàáèëüíîñòü â òå÷åíèå 3 ÷ ïðè òåìïåðàòóðå äî 25°Ñ è â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ
ïðè õðàíåíèè â õîëîäèëüíèêå (2-8°Ñ), åñëè äëÿ åãî ïðèãîòîâëåíèÿ áûë
èñïîëüçîâàí 0,9% ðàñòâîð íàòðèÿ õëîðèäà. Ðàñòâîð, ïðèãîòîâëåííûé ñ
èñïîëüçîâàíèåì 5% ðàñòâîðà ãëþêîçû, äîëæåí áûòü èñïîëüçîâàí íåìåäëåííî.
Ðàñòâîð ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® íå äîëæåí çàìîðàæèâàòüñÿ.
Ïðèãîòîâëåííûé
ðàñòâîð ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü ñðàçó ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ (ñ
ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé òî÷êè çðåíèÿ), åñëè óñëîâèÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà íå
èñêëþ÷àþò âîçìîæíîñòè ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé êîíòàìèíàöèè.
 öåëîì, ìåðîïåíåì õàðàêòåðèçóåòñÿ õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòüþ.  ðåäêèõ
ñëó÷àÿõ ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðèâîäèëè ê îòìåíå òåðàïèè. Ñåðüåçíûå
íåáëàãîïðèÿòíûå ðåàêöèè ðåäêè.
×àñòîòà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ïðèâåäåíà â
òàáëèöå â âèäå ñëåäóþùåé ãðàäàöèè: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100,
<1/10); íå÷àñòî (≥1/1000, <1/100); ðåäêî (≥1/10000, <1/1000);
î÷åíü ðåäêî (<1/10000).
Îðãàíû è ñèñòåìû | Ïîáî÷íûå ýôôåêòû |
Ñèñòåìà êðîâåòâîðåíèÿ* |
×àñòî: òðîìáîöèòîç |
Íå÷àñòî: ýîçèíîôèëèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ | |
Ðåäêî: ëåéêîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, àãðàíóëîöèòîç | |
Î÷åíü ðåäêî: ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ | |
Íåðâíàÿ ñèñòåìà | Íå÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü, ïàðåñòåçèÿ, îáìîðîê**, ãàëëþöèíàöèè**, äåïðåññèÿ**, òðåâîæíîñòü**, ïîâûøåííàÿ âîçáóäèìîñòü**, áåññîííèöà** |
Ðåäêî: ñóäîðîãè | |
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò | ×àñòî: òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç, ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû, ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû è êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà â ñûâîðîòêå êðîâè |
Íå÷àñòî: çàïîð**, õîëåñòàòè÷åñêèé ãåïàòèò** | |
Î÷åíü ðåäêî: ïñåâäîìåìáðàíîçíûé êîëèò | |
Êîæà è ïîäêîæíàÿ êëåò÷àòêà |
Íå÷àñòî: ñûïü, êðàïèâíèöà, êîæíûé çóä |
Î÷åíü ðåäêî: ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç | |
Èììóííàÿ ñèñòåìà | Î÷åíü ðåäêî: àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ïðîÿâëåíèÿ àíàôèëàêñèè |
Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà | Íå÷àñòî: ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü**, îñòàíîâêà ñåðäöà**, òàõèêàðäèÿ**, áðàäèêàðäèÿ**, èíôàðêò ìèîêàðäà**, ñíèæåíèå èëè ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ÀÄ)**, òðîìáîýìáîëèÿ âåòâåé ëåãî÷íîé àðòåðèè** |
Ïî÷êè è ìî÷åâûâîäÿùèå ïóòè |
Íå÷àñòî: ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â êðîâè, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ìî÷åâèíû â êðîâè |
Ðåñïèðàòîðíûé òðàêò | Íå÷àñòî: äèñïíîý** |
Ïðî÷èå | ×àñòî: ìåñòíûå ðåàêöèè – âîñïàëåíèå, òðîìáîôëåáèò, áîëü â ìåñòå ââåäåíèÿ |
Ðåäêî: âàãèíàëüíûé êàíäèäîç è êàíäèäîç ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà |
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû íàáëþäàëè â èññëåäîâàíèè, âêëþ÷àâøåì 2904 èììóíîêîìïåòåíòíîãî âçðîñëîãî ïàöèåíòà, ïîëó÷àâøåãî òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ìåðîíåì® (500 ìã èëè 1000 ìã êàæäûå 8 ÷) âñëåäñòâèå èíôåêöèé, íå çàòðàãèâàþùèõ ÖÍÑ. Ó 36-òè ïàöèåíòîâ òåðàïèÿ áûëà ïðåêðàùåíà âñëåäñòâèå íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé.  5-òè ñëó÷àÿõ íå èñêëþ÷åíà ñâÿçü ëåòàëüíîãî èñõîäà ñ ïðîâîäèìîé òåðàïèåé. Íà ôîíå òÿæåëîãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòîâ, ìíîãî÷èñëåííûõ çàáîëåâàíèé è ìíîæåñòâåííîé ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, íå ïðåäñòàâëÿëîñü âîçìîæíûì ñäåëàòü âûâîä î ñâÿçè ïîáî÷íîãî ýôôåêòà ñ òåðàïèåé ïðåïàðàòîì Ìåðîíåì®.
Âîçìîæíà ñëó÷àéíàÿ ïåðåäîçèðîâêà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.
Ëå÷åíèå
â ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè äîëæíî áûòü ñèìïòîìàòè÷åñêèì.  íîðìå ïðîèñõîäèò
áûñòðàÿ ýëèìèíàöèÿ ïðåïàðàòà ÷åðåç ïî÷êè. Ó ïàöèåíòîâ ñíàðóøåíèÿìè
ôóíêöèè ïî÷åê ãåìîäèàëèç ýôôåêòèâíî óäàëÿåò ìåðîïåíåì è åãî ìåòàáîëèò.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Ïðîáåíåöèä êîíêóðèðóåò ñ ìåðîïåíåìîì çà àêòèâíóþ
êàíàëüöåâóþ ñåêðåöèþ, èíãèáèðóÿ ïî÷å÷íóþ ýêñêðåöèþ è âûçûâàÿ óâåëè÷åíèå
ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ è êîíöåíòðàöèè ìåðîïåíåìà â ïëàçìå. Òàê êàê
ýôôåêòèâíîñòü è äëèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ìåðîíåì®, ââîäèìîãî áåç ïðîáåíåöèäà, ÿâëÿþòñÿ àäåêâàòíûìè, ñîâìåñòíîå ââåäåíèå ïðîáåíåöèäà ñ ïðåïàðàòîì Ìåðîíåì® íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Âîçìîæíîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® íà ñòåïåíü ñâÿçè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè èëè ìåòàáîëèçì íå èçó÷àëîñü. Ñâÿçü ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íèçêàÿ (îêîëî 2%), ïîýòîìó âçàèìîäåéñòâèÿ ñ
äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, îñíîâàííîãî íà ìåõàíèçìå âûòåñíåíèÿ èç ñâÿçè ñ
áåëêàìè ïëàçìû, íå ïðåäïîëàãàåòñÿ.
Ñîâìåñòíûé ïðèåì êàðáàïåíåìîâ è
ïðåïàðàòîâ âàëüïðîåâîé êèñëîòû ïðèâîäèë ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè
âàëüïðîåâîé êèñëîòû â ïëàçìå êðîâè íà 60-100% ÷åðåç 2 äíÿ òåðàïèè. Â
ñâÿçè ñ áûñòðûì è çíà÷èòåëüíûì ñíèæåíèåì êîíöåíòðàöèè âàëüïðîåâîé
êèñëîòû íå ðåêîìåíäóåòñÿ ñîâìåñòíûé ïðèåì ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® è ïðåïàðàòîâ âàëüïðîåâîé êèñëîòû.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® âî âðåìÿ ïðèåìà äðóãèõ ïðåïàðàòîâ íå ñîïðîâîæäàëîñü ðàçâèòèåì
íåáëàãîïðèÿòíûõ ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ âçàèìîäåéñòâèé. Èññëåäîâàíèÿ ïî
èçó÷åíèþ âçàèìîäåéñòâèÿ ìåðîïåíåìà ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè (çà èñêëþ÷åíèåì
ïðîáåíåöèäà) íå ïðîâîäèëèñü.
Íåîäíîêðàòíî ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ
óñèëåíèÿ àíòèêîàãóëÿíòíîãî ýôôåêòà ïðè ñîâìåñòíîì ïðèåìå íåïðÿìûõ
àíòèêîàãóëÿíòîâ (íàïðèìåð, âàðôàðèíà) è àíòèáàêòåðèàëüíûõ ïðåïàðàòîâ.
Ðèñê óñèëåíèÿ àíòèêîàãóëÿíòíîãî ýôôåêòà ìîæåò çàâèñåòü îò õàðàêòåðà
èíôåêöèè, âîçðàñòà è îáùåãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà, ïîýòîìó îöåíèòü âëèÿíèå
àíòèáàêòåðèàëüíîãî ïðåïàðàòà íà óâåëè÷åíèå ìåæäóíàðîäíîãî
íîðìàëèçîâàííîãî îòíîøåíèÿ (MHO) ñëîæíî.
Âî âðåìÿ ñîâìåñòíîãî ïðèåìà
àíòèáàêòåðèàëüíîãî ïðåïàðàòà è íåïðÿìîãî àíòèêîàãóëÿíòà è íåêîòîðîå
âðåìÿ ïîñëå åãî ïðåêðàùåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ÷àñòûé ìîíèòîðèíã MHO.
Îïûòà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåäèàòðè÷åñêîé ïðàêòèêå ó ïàöèåíòîâ ñ
íåéòðîïåíèåé èëè ñ ïåðâè÷íûì èëè ñ âòîðè÷íûì èììóíîäåôèöèòîì íåò.
Êàê
è ïðè èñïîëüçîâàíèè äðóãèõ àíòèáèîòèêîâ, ïðè ïðèìåíåíèè ìåðîïåíåìà â
ðåæèìå ìîíîòåðàïèè ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ â êðèòè÷åñêîì ñîñòîÿíèè ñ
âûÿâëåííîé èíôåêöèåé íèæíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, âûçâàííîé Pseudomonas
aeruginosa èëè ïðè ïîäîçðåíèè íà íåå ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíîå ïðîâåäåíèå
òåñòà íà ÷óâñòâèòåëüíîñòü.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ìåðîíåì®,
êàê è ïðè ïðèìåíåíèè ïðàêòè÷åñêè âñåõ àíòèáèîòèêîâ, íàáëþäàåòñÿ
ðàçâèòèå ïñåâäîìåìáðàíîçíîãî êîëèòà, êîòîðûé ìîæåò âàðüèðîâàòü ïî
òÿæåñòè îò ëåãêèõ äî óãðîæàþùèõ æèçíè ôîðì. Âàæíî ïîìíèòü î âîçìîæíîñòè
ðàçâèòèÿ ïñåâäîìåìáðàíîçíîãî êîëèòà ïðè âîçíèêíîâåíèè äèàðåè íà ôîíå
ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ìåðîíåì®. Ïðè ðàçâèòèè ïñåâäîìåìáðàíîçíîãî êîëèòà ñëåäóåò îòìåíèòü Ìåðîíåì®. Ïðîòèâîïîêàçàíî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ, òîðìîçÿùèõ ïåðèñòàëüòèêó êèøå÷íèêà.
Íà
ôîíå ïðèìåíåíèÿ êàðáàïåíåìîâ, â òîì ÷èñëå, ìåðîïåíåìà, íå÷àñòî
ñîîáùàëîñü î âîçíèêíîâåíèè ñóäîðîã. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè
ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì ïîðîãîì ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè.
Èìåþòñÿ
êëèíè÷åñêèå è ëàáîðàòîðíûå ïðèçíàêè ïåðåêðåñòíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé
ìåæäó äðóãèìè êàðáàïåíåìàìè è áåòà-ëàêòàìíûìè àíòèáèîòèêàìè,
ïåíèöèëëèíàìè è öåôàëîñïîðèíàìè.
Èìåþòñÿ ðåäêèå ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ
ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (â òîì ÷èñëå, ñ ôàòàëüíûì èñõîäîì) ïðè
èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà Ìåðîíåì®, êàê è äðóãèõ áåòà-ëàêòàìíûõ
àíòèáèîòèêîâ (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»). Ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè
ìåðîïåíåìîì íåîáõîäèìî òùàòåëüíî îïðîñèòü ïàöèåíòà, îáðàòèâ îñîáîå
âíèìàíèå íà ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê áåòà-ëàêòàìíûì àíòèáèîòèêàì â
àíàìíåçå. Ìåðîíåì® äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ ó
ïàöèåíòîâ ñ óêàçàíèÿìè â àíàìíåçå íà ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê
áåòà-ëàêòàìíûì àíòèáèîòèêàì (ò.å. ê ïåíèöèëëèíàì è öåôàëîñïîðèíàì). Åñëè
âîçíèêëà àëëåðãè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ íà ìåðîïåíåì, òî íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü
ââåäåíèå ïðåïàðàòà è ïðèíÿòü ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì
êîíòðîëåì àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç è êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà.
Êàê è â
ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ àíòèáèîòèêîâ, âîçìîæåí èçáûòî÷íûé ðîñò
íå÷óâñòâèòåëüíûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ, â ñâÿçè ñ ÷åì íåîáõîäèìî ïîñòîÿííîå
íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì.
Ðàñïðîñòðàíåííîñòü ïðèîáðåòåííîé
àíòèáèîòèêîðåçèñòåíòíîñòè ðàçëè÷íûõ âîçáóäèòåëåé ìîæåò èçìåíÿòüñÿ â
çàâèñèìîñòè îò ðåãèîíà è ñ òå÷åíèåì âðåìåíè, æåëàòåëüíî íàëè÷èå
àêòóàëüíîé èíôîðìàöèè î ðåçèñòåíòíîñòè ðàñïðîñòðàíåííûõ âîçáóäèòåëåé â
êîíêðåòíîì ðåãèîíå, îñîáåííî ïðè ëå÷åíèè òÿæåëûõ èíôåêöèé.  ñëó÷àå,
åñëè ðåçèñòåíòíîñòü òàêîâà, ÷òî ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà â îòíîøåíèè õîòÿ
áû íåêîòîðûõ èíôåêöèé ñòàíîâèòñÿ ñîìíèòåëüíîé, ñëåäóåò
ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ó ýêñïåðòà.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ñîâìåñòíûé ïðèåì ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® è ïðåïàðàòîâ âàëüïðîåâîé êèñëîòû èç-çà âîçìîæíîãî ñíèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè
âàëüïðîåâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè. Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ìîæåò áûòü
äîñòèãíóòà êîíöåíòðàöèÿ íèæå òåðàïåâòè÷åñêîé (ñì. ðàçäåë
«Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè»).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè èíôåêöèÿõ, âûçâàííûõ ìåòèöèëëèí-ðåçèñòåíòíûì ñòàôèëîêîêêîì, íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ðàáîòó ñ òåõíèêîé
Íå ïðîâîäèëîñü èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è äðóãîé òåõíèêîé. Òåì íå ìåíåå, ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå, ÷òî ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ìåðîíåì® ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ãîëîâíàÿ áîëü, ïàðåñòåçèÿ è ñóäîðîãè.
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïî 0,5 ã è 1 ã.
Ïî
0,5 ã àêòèâíîãî âåùåñòâà â ñòåêëÿííûå ôëàêîíû âìåñòèìîñòüþ 10 ìë è 20
ìë è ïî 1 ã àêòèâíîãî âåùåñòâà â ñòåêëÿííûå ôëàêîíû âìåñòèìîñòüþ 30 ìë
(òèï 1 Åâð.Ôàðì.) çàêðûòûå ðåçèíîâîé ïðîáêîé, îáæàòûå àëþìèíèåâûì
êîëüöîì è ïëàñòìàññîâîé êðûøå÷êîé. Íà âíåøíåé ïîâåðõíîñòè ôëàêîíà
êðàñêîé íàíåñåí ëîãîòèï AZ. Ïî 10 ôëàêîíîâ ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â
êàðòîííóþ ïà÷êó ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ. Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
4 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó.
Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ þðèäè÷åñêîãî ëèöà, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå
ÀñòðàÇåíåêà ÞÊ Ëèìèòåä