ËÑÐ-006977/08
Ôëåêñèä®.
ëåâîôëîêñàöèí.
òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
1 òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ëåâîôëîêñàöèí (â ôîðìå ãåìèãèäðàòà) 250 (256,23)/500 (512,46) ìã ñîîòâåòñòâåííî; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 13,27/26,54 ìã, ïîâèäîí 17,50/35,00 ìã,
êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ 12,00/24,00 ìã, òàëüê 9,00/18,00 ìã, êðåìíèÿ
äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé 6,50/13,00 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ
4,50/9,0 ìã, ãëèöåðèë äèáåãåíàò 6,00/12,00 ìã; ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà: ãèïðîìåëëîçà 4,962/9,924 ìã, ãèïðîëîçà 1,238/2,476 ìã, ìàêðîãîë 6000
1,00/2,00 ìã, æåëåçà îêñèä æåëòûé 0,069/0,138 ìã, æåëåçà îêñèä êðàñíûé
0,069/0,138 ìã, òèòàíà äèîêñèä 2,162/4,32 ìã, òàëüê 0,500/1,00 ìã.
Îïèñàíèå:
Ñâåòëûå îðàíæåâî-ðîçîâûå âîñüìèóãîëüíûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñ ðèñêîé íà îáåèõ ñòîðîíàõ (äîçèðîâêà 250 ìã) èëè íà îäíîé ñòîðîíå (äîçèðîâêà 500 ìã).
Ïðîòèâîìèêðîáíîå ñðåäñòâî, ôòîðõèíîëîí.
Êîä ÀÒÕ: J01MA12.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ëåâîôëîêñàöèí ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîìèêðîáíûì áàêòåðèöèäíûì ïðåïàðàòîì
øèðîêîãî ñïåêòðà äåéñòâèÿ, áëîêèðóåò ÄÍÊ – ãèðàçó è òîïîèçîìåðàçó IV,
ïîäàâëÿåò ñèíòåç ÄÍÊ.
Íèæå ïðèâåäåíû ñóììàðíûå äàííûå îá àêòèâíîñòè ëåâîôëîêñàöèíà íà îñíîâàíèè èññëåäîâàíèé in vitro è ðåçóëüòàòîâ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.
×óâñòâèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû (ìèíèìàëüíàÿ ïîäàâëÿþùàÿ êîíöåíòðàöèÿ (ÌÏÊ) ≤2 ìã/ìë)
Àýðîáíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Corynebacterium
diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria
monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) (êîàãóëàçîíåãàòèâíûå ìåòèöèëëèí-÷óâñòâèòåëüíûå/-óìåðåííî ÷óâñòâèòåëüíûå), Staphylococcus aureus methi-S (ìåòèöèëëèí-÷óâñòâèòåëüíûå), Staphylococcus epidermidis methi-S (ìåòèöèëëèí-÷óâñòâèòåëüíûå), Streptococci ãðóïïû Ñ è G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci.
Àýðîáíûå ãðàìîòðèöàòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Escherichia
coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ãîñïèòàëüíûå èíôåêöèè, âûçâàííûå Pseudomonas aeruginosa, ìîãóò ïîòðåáîâàòü êîìáèíèðîâàííîãî ëå÷åíèÿ), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.
Àíàýðîáíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp., Gardnerella vaginalis.
Äðóãèå ìèêðîîðãàíèçìû: Bartonella spp., Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Óìåðåííî ÷óâñòâèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû (ÌÏÊ = 4 ìã/ë)
Àýðîáíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Corynebacterium
urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium,
Staphylococcus epidermidis methi-R (ìåòèöèëëèíî-ðåçèñòåíòíûå),
Staphylococcus haemolyticus methi-R.
Àýðîáíûå ãðàìîòðèöàòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni/coli.
Àíàýðîáíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp., Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Óñòîé÷èâûå ê ëåâîôëîêñàöèíó ìèêðîîðãàíèçìû (ÌÏÊ >8 ìã/ë)
Àýðîáíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus methi-R, Staphylococcus coagulase-negative methi-R.
Àýðîáíûå ãðàìîòðèöàòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Alcaligenes xylosoxidans, Burkholderia cepacia.
Àíàýðîáíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides fragilis.
Äðóãèå ìèêðîîðãàíèçìû: Mycobacterium avium, Mycoplasma hominis.
Ðåçèñòåíòíîñòü
Ðåçèñòåíòíîñòü ê ëåâîôëîêñàöèíó ðàçâèâàåòñÿ â ðåçóëüòàòå ïîýòàïíîãî
ïðîöåññà ìóòàöèè ãåíîâ, êîäèðóþùèõ îáå òîïîèçîìåðàçû òèïà II: ÄÍÊ-ãèðàçó
è òîïîèçîìåðàçó IV (ìîäèôèêàöèÿ ìèøåíè äåéñòâèÿ). Äðóãèå ìåõàíèçìû
ðåçèñòåíòíîñòè, òàêèå êàê ìåõàíèçì âëèÿíèÿ íà ïåíåòðàöèîííûå áàðüåðû
ìèêðîáíîé êëåòêè (ìåõàíèçì, õàðàêòåðíûé äëÿ Pseudomonas aeruginosa) è ìåõàíèçì ýôôëþêñà (àêòèâíîãî âûâåäåíèÿ ïðîòèâîìèêðîáíîãî ñðåäñòâà èç
ìèêðîáíîé êëåòêè), ìîãóò òàêæå óìåíüøàòü ÷óâñòâèòåëüíîñòü
ìèêðîîðãàíèçìîâ ê ëåâîôëîêñàöèíó.
Ìåæäó ëåâîôëîêñàöèíîì è äðóãèìè ôòîðõèíîëîíàìè íàáëþäàåòñÿ ïåðåêðåñòíàÿ óñòîé÷èâîñòü.
Â
ñâÿçè ñ ìåõàíèçìîì äåéñòâèÿ, ïåðåêðåñòíîé óñòîé÷èâîñòè ìåæäó
ëåâîôëîêñàöèíîì è äðóãèìè ãðóïïàìè àíòèáàêòåðèàëüíûõ ïðåïàðàòîâ, êàê
ïðàâèëî, íå áûâàåò.
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü (ýôôåêòèâíîñòü â
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðè ëå÷åíèè èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ
ïåðå÷èñëåííûìè íèæå ìèêðîîðãàíèçìàìè)
Àýðîáíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Àýðîáíûå ãðàìîòðèöàòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû: Citrobacter freundii,
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Äðóãèå: Chlamydia pneumoniaå, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïðè ïðèåìå âíóòðü ëåâîôëîêñàöèí áûñòðî è ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ
âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà
ïðèáëèçèòåëüíî ñîñòàâëÿåò 99-100 %.
Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè â
ïëàçìå êðîâè äîñòèãàþòñÿ â òå÷åíèå 1-2 ÷. Ïðèåì ïèùè ïðàêòè÷åñêè íå
îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà âñàñûâàíèå ëåâîôëîêñàöèíà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò 30-40 %. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî
ïðèåìà 500 ìã ëåâîôëîêñàöèíà îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ëåâîôëîêñàöèíà
ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 100 ë, ÷òî óêàçûâàåò íà õîðîøåå ïðîíèêíîâåíèå
ïðåïàðàòà â îðãàíû è òêàíè ÷åëîâåêà. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ
äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 48 ÷ ïîñëå ïðèåìà ëåâîôëîêñàöèíà â äîçå 500 ìã 1
èëè 2 ðàçà â ñóòêè.
Ïðè ïðèåìå âíóòðü 500 ìã ëåâîôëîêñàöèíà:
ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè â ñëèçèñòîé áðîíõîâ è áðîíõèàëüíîì ñåêðåòå
äîñòèãàþòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 1 ÷ ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà è ñîñòàâëÿþò
8,3 ìêã/ã è 10,8 ìêã/ìë, ñîîòâåòñòâåííî; ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â
òêàíè ëåãêèõ äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 4-6 ÷ ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà è ñîñòàâëÿåò
îêîëî 11,3 ìêã/ã. Êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ëåãêèõ ïðåâûøàåò
êîíöåíòðàöèþ â ïëàçìå êðîâè.
Ëåâîôëîêñàöèí ïëîõî ïðîíèêàåò â ñïèííîìîçãîâóþ æèäêîñòü.
Ìåòàáîëèçì
Ëåâîôëîêñàöèí â íåçíà÷èòåëüíîì êîëè÷åñòâå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ
îáðàçîâàíèåì äåñìåòèë-ëåâîôëîêñàöèíà è ëåâîôëîêñàöèí-N-îêñèäà. Íà äîëþ
ýòèõ ìåòàáîëèòîâ ïðèõîäèòñÿ ìåíåå 5 % äîçû, âûäåëÿåìîé ÷åðåç ïî÷êè.
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ëåâîôëîêñàöèíà (T1/2) ñîñòàâëÿåò 6-8 ÷.
Âûâåäåíèå ïðåïàðàòà â îñíîâíîì îñóùåñòâëÿåòñÿ ïî÷êàìè (áîëåå 85 %
ïðèíÿòîé äîçû). Îáùèé êëèðåíñ ëåâîôëîêñàöèíà ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà
500 ìã ñîñòàâëåò 175 ± 29,2 ìë/ìèí.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôàðìàêîêèíåòèêà ëåâîôëîêñàöèíà èçìåíÿåòñÿ.
Ïî ìåðå óõóäøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê âûâåäåíèå ÷åðåç ïî÷êè è ïî÷å÷íûé êëèðåíñ (CIR) óìåíüøàþòñÿ, à T1/2 óâåëè÷èâàåòñÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü 500 ìã ïðåïàðàòà Ôëåêñèä®:
Êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) (ìë/ìèí) | <20 | 20-49 | 50-80 |
CIR (ìë/ìèí) | 13 | 26 | 57 |
T1/2 | 35 | 27 | 9 |
Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà (ñòàðøå 65 ëåò) êèíåòèêà ëåâîôëîêñàöèíà íå îòëè÷àåòñÿ îò òàêîâîé ó ïàöèåíòîâ äðóãèõ âîçðàñòíûõ ãðóïï, çà èñêëþ÷åíèåì ðàçëè÷èé ôàðìàêîêèíåòèêè, ñâÿçàííûõ ñ èçìåíåíèåì êëèðåíñà êðåàòèíèíà (ÊÊ).
Èíôåêöèè, âûçâàííûå ÷óâñòâèòåëüíûìè ê ëåâîôëîêñàöèíó øòàììàìè ìèêðîîðãàíèçìîâ:
• èíôåêöèè ËÎÐ-îðãàíîâ (îñòðûé ñèíóñèò);
• èíôåêöèè íèæíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé (îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêîãî áðîíõèòà, âíåáîëüíè÷íàÿ ïíåâìîíèÿ);
• èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé;
• õðîíè÷åñêèé áàêòåðèàëüíûé ïðîñòàòèò;
• èíôåêöèè êîæè è ìÿãêèõ òêàíåé;
• â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè ëåêàðñòâåííî-óñòîé÷èâûõ ôîðì òóáåðêóëåçà.
• ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëåâîôëîêñàöèíó èëè äðóãèì õèíîëîíàì è/èëè ê äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
• ýïèëåïñèÿ;
• ïîðàæåíèÿ ñóõîæèëèé, âîçíèêøèå ïðè ðàíåå ïðîâîäèâøåìñÿ ëå÷åíèè ôòîðõèíîëîíàìè;
•
ðåäêèå íàñëåäñòâåííûå ôîðìû íåïåðåíîñèìîñòè ëàêòîçû, äåôèöèò ëàêòàçû
èëè íàðóøåíèå âñàñûâàíèÿ ãëþêîçû/ãàëàêòîçû (ò.ê. â ñîñòàâå ñîäåðæèòñÿ
ëàêòîçà);
• äåòñêèé è ïîäðîñòêîâûé âîçðàñò (äî 18 ëåò);
• áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
• ìèàñòåíèÿ gravis.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ëåâîôëîêñàöèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ; ñ äåôèöèòîì ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû (ïîâûøàåòñÿ ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè); ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì; ñ ïñèõîçàìè è äðóãèìè ïñèõè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè â àíàìíåçå; ñ èçâåñòíûìè ôàêòîðàìè ðèñêà óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT (âðîæäåííûé ñèíäðîì óäëèíåííîãî èíòåðâàëà QT; îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïðåïàðàòîâ, ñïîñîáíûõ ïðîëîíãèðîâàòü èíòåðâàë QT (íàïðèìåð, àíòèàðèòìè÷åñêèå ïðåïàðàòû IA è III êëàññîâ, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, ìàêðîëèäû, íåéðîëåïòèêè); ïîæèëûå ïàöèåíòû è æåíùèíû ìîãóò áûòü áîëåå ÷óâñòâèòåëüíû ê ïðåïàðàòàì, óäëèíÿþùèì èíòåðâàë QT); ñ íåêîððèãèðîâàííûìè ýëåêòðîëèòíûìè íàðóøåíèÿìè (íàïðèìåð, ãèïîìàãíèåìèÿ, ãèïîêàëèåìèÿ, ãèïîíàòðèåìèÿ); ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ; ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ñåðäöà (íàïðèìåð, ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, èíôàðêò ìèîêàðäà, áðàäèêàðäèÿ); ñ ïðåäðàñïîëîæåííîñòüþ ê ñóäîðîæíûì ðåàêöèÿì (àòåðîñêëåðîç ñîñóäîâ ãîëîâíîãî ìîçãà, íàðóøåíèÿ ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ (â àíàìíåçå), îðãàíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû); ïå÷åíî÷íîé ïîðôèðèåé; ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñíèæàþùèõ ïîðîã ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè ãîëîâíîãî ìîçãà (ôåíáóôåí è äðóãèå ïîäîáíûå åìó íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû (ÍÏÂÏ), òåîôèëëèí); ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ïðåïàðàòîâ, âëèÿþùèõ íà òóáóëÿðíóþ ñåêðåöèþ (íàïðèìåð, ïðîáåíåöèä è öèìåòèäèí).
 ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôëåêñèä® ïðîòèâîïîêàçàíî.
Íåèçâåñòíî
ïðîíèêàåò ëè ëåâîôëîêñàöèí â ãðóäíîå ìîëîêî, ïîýòîìó, â ñâÿçè ñ
âîçìîæíûì ðèñêîì ïîâðåæäåíèÿ õðÿùåâîé òêàíè ðàñòóùåãî îðãàíèçìà, âî
âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ.
Âíóòðü.
Òàáëåòêè Ôëåêñèä® ñëåäóåò ïðèíèìàòü îäèí èëè äâà ðàçà â äåíü, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè,
íå ðàçæåâûâàÿ è çàïèâàÿ äîñòàòî÷íûì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè.
Òàáëåòêè Ôëåêñèä® òàêæå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ ïðîäîëæåíèÿ òåðàïèè ó òåõ ïàöèåíòîâ, ó
êîòîðûõ íàáëþäàëîñü óëó÷øåíèå ïðè íà÷àëüíîì/ïåðâè÷íîì ëå÷åíèè
ëåâîôëîêñàöèíîì, íàçíà÷åííûì âíóòðèâåííî; ó÷èòûâàÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòü
ïàðåíòåðàëüíîé è ïåðîðàëüíîé ôîðìû ïðåïàðàòà, ìîæíî èñïîëüçîâàòü
ïðåïàðàò â òîé æå äîçèðîâêå.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèíèìàòü íå ìåíåå ÷åì
çà 2 ÷ äî èëè ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå ïðèåìà àíòàöèäíûõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ
ìàãíèé è/èëè àëþìèíèé, ñîëåé æåëåçà, ñîëåé öèíêà, ñóêðàëüôàòà èëè
äèäàíîçèíà (òîëüêî òå ïðåïàðàòû äèäàíîçèíà, êîòîðûå ñîäåðæàò â êà÷åñòâå
âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ìàãíèé è àëþìèíèé).
Äîçà ïðåïàðàòà è ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ çàâèñÿò îò ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ è òÿæåñòè òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ.
Ïðè ïîäáîðå äîç òàáëåòêó ìîæíî ðàçäåëèòü íà ÷àñòè ïî ðàçäåëèòåëüíîé ðèñêå. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ôëåêñèä® äîëæíî ïðîäîëæàòüñÿ ìèíèìóì åùå 48-72 ÷ ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ.
Ïðè ïðèìåíåíèè ëåâîôëîêñàöèíà ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê (ÊÊ áîëåå 50 ìë/ìèí) ðåêîìåíäóþòñÿ ñëåäóþùèå äîçû:
Ïîêàçàíèå | Åæåäíåâíàÿ äîçà (â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè) |
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ |
Îñòðûé ñèíóñèò | 500 ìã 1 ðàç â äåíü | 10-14 äíåé |
Îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêîãî áðîíõèòà | 500 ìã 1 ðàç â äåíü | 7-10 äíåé |
Âíåáîëüíè÷íàÿ ïíåâìîíèÿ | 500 ìã 1-2 ðàçà â äåíü | 7-14 äíåé |
Íåîñëîæíåííûå èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé | 250 ìã 1 ðàç â äåíü | 3 äíÿ |
Îñëîæíåííûå èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé | 500 ìã 1 ðàç â äåíü | 7-14 äíåé |
Ïèåëîíåôðèò | 500 ìã 1 ðàç â äåíü | 7-10 äíåé |
Õðîíè÷åñêèé áàêòåðèàëüíûé ïðîñòàòèò | 500 ìã 1 ðàç â äåíü | 28 äíåé |
Èíôåêöèè êîæè è ìÿãêèõ òêàíåé | 500 ìã 1-2 ðàçà â äåíü | 7-14 äíåé |
 ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè ëåêàðñòâåííî- óñòîé÷èâûõ ôîðì òóáåðêóëåçà | 500 ìã 1-2 ðàçà â äåíü | äî 3 ìåñÿöåâ |
Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà 1000 ìã
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê íåîáõîäèì èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ≤ 50 ìë/ìèí).
Êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) | Äîçû â çàâèñèìîñòè îò íîçîëîãèè è òÿæåñòè ñîñòîÿíèÿ | ||
|
Ïåðâàÿ äîçà 250 ìã/24 ÷ | Ïåðâàÿ äîçà 500 ìã/24 ÷ | Ïåðâàÿ äîçà 250 ìã/12 ÷ |
50-20 ìë/ìèí | çàòåì: 125 ìã/24 ÷ | çàòåì: 250 ìã/24 ÷ | çàòåì: 250 ìã/12 ÷ |
19-10 ìë/ìèí | çàòåì: 125 ìã/48 ÷ | çàòåì: 125 ìã/24 ÷ | çàòåì: 125 ìã/12 ÷ |
<10 ìë/ìèí (âêëþ÷àÿ ãåìîäèàëèç è ÍÀÏÄ*) |
çàòåì: 125 ìã/48 ÷ | çàòåì: 125 ìã/24 ÷ | çàòåì: 125 ìã/24 ÷ |
Äîçû äëÿ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè íå òðåáóåòñÿ ñïåöèàëüíîãî ïîäáîðà äîç,
ïîñêîëüêó ëåâîôëîêñàöèí íå ïîäâåðãàåòñÿ çíà÷èòåëüíîìó ìåòàáîëèçìó â
ïå÷åíè.
Èíäèâèäóàëüíîãî ïîäáîðà äîç äëÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà (ñòàðøå 65 ëåò) íå òðåáóåòñÿ (îäíàêî, íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ÊÊ).
Ïî
äàííûì Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ) íåæåëàòåëüíûå
ðåàêöèè êëàññèôèöèðîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ ÷àñòîòîé ðàçâèòèÿ ñëåäóþùèì
îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (≥1/100, <1/10), íå÷àñòî
(≥1/1000, <1/100), ðåäêî (≥1/10000, <1/1000) è î÷åíü ðåäêî
(<1/10000); ÷àñòîòà íåèçâåñòíà – ïî èìåþùèìñÿ äàííûì óñòàíîâèòü
÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ íå ïðåäñòàâëÿëîñü âîçìîæíûì.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ÆÊÒ)
÷àñòî: òîøíîòà, äèàðåÿ, ðâîòà;
íå÷àñòî: áîëü â æèâîòå, äèñïåïñèÿ, ìåòåîðèçì, çàïîð;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: äèàðåÿ ñ ïðèìåñüþ êðîâè, êîòîðàÿ â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò áûòü
ïðèçíàêîì ýíòåðîêîëèòà, âêëþ÷àÿ ïñåâäîìåìáðàíîçíûé êîëèò, ïàíêðåàòèò,
ñòîìàòèò.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
÷àñòî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû (ÙÔ) è ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû (ÃÃÒ);
íå÷àñòî: ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà â ïëàçìå êðîâè;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: òÿæåëàÿ ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, âêëþ÷àÿ ñëó÷àè îñòðîé ïå÷åíî÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè, èíîãäà ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì, ïðåèìóùåñòâåííî ó ïàöèåíòîâ
ñ òÿæåëûì îñíîâíûì çàáîëåâàíèåì (íàïðèìåð, ó ïàöèåíòîâ ñ ñåïñèñîì),
ãåïàòèò, æåëòóõà.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, áåññîííèöà;
íå÷àñòî: âåðòèãî, ñîíëèâîñòü, ïîâûøåííàÿ âîçáóäèìîñòü, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, áåñïîêîéñòâî, òðåìîð, òðåâîãà;
ðåäêî: «êîøìàðíûå» ñíîâèäåíèÿ, ïàðåñòåçèè, ñóäîðîãè, äåïðåññèÿ, àæèòàöèÿ,
äåçîðèåíòàöèÿ, ïñèõîòè÷åñêèå ðåàêöèè (íàïðèìåð, ãàëëþöèíàöèè, ïàðàíîéÿ);
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: ýêñòðàïèðàìèäíûå íàðóøåíèÿ è äðóãèå
íàðóøåíèÿ êîîðäèíàöèè, äèñêèíåçèÿ, ïåðèôåðè÷åñêàÿ ñåíñîðíàÿ íåéðîïàòèÿ,
ïåðèôåðè÷åñêàÿ ñåíñîðíî-ìîòîðíàÿ íåéðîïàòèÿ, íàðóøåíèå ïñèõèêè ñ
íàðóøåíèåì ïîâåäåíèÿ ñ ïðè÷èíåíèåì ñåáå âðåäà, ñóèöèäàëüíûå ìûñëè,
ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè, îáìîðîê, äîáðîêà÷åñòâåííàÿ âíóòðè÷åðåïíàÿ
ãèïåðòåíçèÿ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ
íå÷àñòî: äèñãåâçèÿ (íàðóøåíèå âêóñîâîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè);
ðåäêî: íàðóøåíèÿ çðåíèÿ (íàðóøåíèå çðèòåëüíîãî âîñïðèÿòèÿ), «çâîí» â óøàõ;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: ïðåõîäÿùàÿ ïîòåðÿ çðåíèÿ, ñíèæåíèå ñëóõà (â ò.÷. ïîòåðÿ ñëóõà),
ïàðîñìèÿ (íàðóøåíèå îáîíÿíèÿ), âêëþ÷àÿ àíîñìèþ (ïîòåðþ îáîíÿíèÿ),
àãåâçèÿ (ïîòåðÿ âêóñîâîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè).
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû
ðåäêî: ñèíóñîâàÿ òàõèêàðäèÿ, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT, æåëóäî÷êîâûå íàðóøåíèÿ ðèòìà è æåëóäî÷êîâàÿ
òàõèêàðäèÿ òèïà «ïèðóýò» (torsades de pointes) ïðåèìóùåñòâåííî ó
ïàöèåíòîâ ñ ôàêòîðàìè ðèñêà óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT, æåëóäî÷êîâàÿ
òàõèêàðäèÿ, êîòîðûå ìîãóò ïðèâîäèòü ê îñòàíîâêå ñåðäöà.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû
íå÷àñòî: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ;
ðåäêî: òåíäèíèò, ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü (èìååò îñîáîå çíà÷åíèå äëÿ áîëüíûõ ìèàñòåíèåé);
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: ðàáäîìèîëèç, ðàçðûâ ñóõîæèëèÿ (íàïðèìåð, àõèëëîâîãî ñóõîæèëèÿ), ðàçðûâ ñâÿçêè, ðàçðûâ ìûøöû, àðòðèò.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû
íå÷àñòî: ãèïåðêðåàòèíèíåìèÿ;
ðåäêî: îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (íàïðèìåð, âñëåäñòâèå ðàçâèòèÿ èíòåðñòèöèàëüíîãî íåôðèòà).
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû
íå÷àñòî: îäûøêà;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: áðîíõîñïàçì, àëëåðãè÷åñêèé ïíåâìîíèò.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ìÿãêèõ òêàíåé
íå÷àñòî: çóä, êîæíàÿ ñûïü, êðàïèâíèöà, ãèïåðãèäðîç;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç (ñèíäðîì
Ëàéåëëà), ýêññóäàòèâíàÿ ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà, ëåéêîöèòîïëàñòè÷åñêèé
âàñêóëèò, ðåàêöèè ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
ðåäêî: àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: àíàôèëàêòîèäíûé øîê, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
íå÷àñòî: ýîçèíîôèëèÿ, ëåéêîïåíèÿ;
ðåäêî: íåéòðîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, àãðàíóëîöèòîç, ïàíöèòîïåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
íå÷àñòî: àíîðåêñèÿ;
ðåäêî: ãèïîãëèêåìèÿ (ïîâûøåíèå àïïåòèòà, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, äðîæü, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì);
î÷åíü ðåäêî: ïðèñòóïû ïîðôèðèè (î÷åíü ðåäêîé áîëåçíè îáìåíà âåùåñòâ) ó ïàöèåíòîâ,
óæå ñòðàäàþùèõ äàííûì çàáîëåâàíèåì, î ÷åì ñâèäåòåëüñòâóåò îïûò
ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ õèíîëîíîâ.
Ïîäîáíûé ýôôåêò íå èñêëþ÷àåòñÿ è ïðè ïðèìåíåíèè ëåâîôëîêñàöèíà.
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: ãèïåðãëèêåìèÿ (ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè), ãèïîãëèêåìè÷åñêàÿ êîìà.
Ïðî÷èå
íå÷àñòî: àñòåíèÿ, ãðèáêîâàÿ èíôåêöèÿ, ñóïåðèíôåêöèÿ;
ðåäêî: ïèðåêñèÿ (ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà);
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: áîëü (âêëþ÷àÿ áîëü â ñïèíå, ãðóäíîé êëåòêå è êîíå÷íîñòÿõ).
Ñèìïòîìû: òîøíîòà, ýðîçèè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà,
ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ, ãàëëþöèíàöèè,
òðåìîð è ñóäîðîãè, óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT.
Ëå÷åíèå:
ñèìïòîìàòè÷åñêîå; êîíòðîëü ïàðàìåòðîâ ÝÊÃ; íàçíà÷åíèå àíòàöèäíûõ
ïðåïàðàòîâ; ãåìîäèàëèç íåýôôåêòèâåí; ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Ñîëè æåëåçà, ñîëè öèíêà, àíòàöèäû, ñîäåðæàùèå ìàãíèé
èëè àëþìèíèé, äèäàíîçèí (òîëüêî òå ïðåïàðàòû äèäàíîçèíà, êîòîðûå
ñîäåðæàò â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ìàãíèé è àëþìèíèé) çíà÷èòåëüíî ñíèæàþò àáñîðáöèþ ëåâîôëîêñàöèíà ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå.
Ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ëåâîôëîêñàöèíà è ñîëåé æåëåçà, ñîëåé öèíêà,
àíòàöèäîâ, ñîäåðæàùèõ ìàãíèé èëè àëþìèíèé, äèäàíîçèíà ðåêîìåíäóåòñÿ
íàçíà÷àòü ïîñëåäíèå ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå ïðèåìà ëåâîôëîêñàöèíà (èëè çà 2 ÷ äî
ïðèåìà ëåâîôëîêñàöèíà).
Ñîëè êàëüöèÿ íåçíà÷èòåëüíî âëèÿþò íà ïåðîðàëüíóþ àáñîðáöèþ ëåâîôëîêñàöèíà.
Ñóêðàëüôàò çíà÷èòåëüíî ñíèæàåò áèîäîñòóïíîñòü ëåâîôëîêñàöèíà. Ïðè îäíîâðåìåííîì
ïðèìåíåíèè ëåâîôëîêñàöèíà è ñóêðàëüôàòà ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü
ïîñëåäíèé ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå ïðèåìà ëåâîôëîêñàöèíà.
Íå âûÿâëåíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ëåâîôëîêñàöèíîì è òåîôèëëèíîì.
Îäíàêî ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè õèíîëîíîâ ñ òåîôèëëèíîì, ñ ÍÏÂÏ è
äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ñíèæàþùèìè ïîðîã ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè, ìîæåò
ïîíèæàòüñÿ ïîðîã ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè.
 ïðèñóòñòâèè ôåíáóôåíà êîíöåíòðàöèÿ ëåâîôëîêñàöèíà ïðèáëèçèòåëüíî íà 13 % âûøå, ÷åì ïðè åãî ïðèìåíåíèè â âèäå ìîíîòåðàïèè.
Ïðè ñîïóòñòâóþùåì ïðèìåíåíèè ëåâîôëîêñàöèíà T1/2 öèêëîñïîðèíà óâåëè÷èâàåòñÿ íà 33 %. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ íåïðÿìûìè àíòèêîàãóëÿíòàìè, ïðîèçâîäíûìè êóìàðèíà (íàïð., âàðôàðèí), íàáëþäàåòñÿ ïîâûøåíèå ïîêàçàòåëåé ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè (ïðîòðîìáèíîâîå
âðåìÿ/ìåæäóíàðîäíîå íîðìàëèçîâàííîå îòíîøåíèå (ÌÍÎ)) è/èëè êðîâîòå÷åíèÿ.
Öèìåòèäèí è ïðîáåíåöèä, âñëåäñòâèå áëîêèðîâàíèÿ
êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè, ñíèæàþò ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ëåâîôëîêñàöèíà íà 24 % è
34 %, ñîîòâåòñòâåííî, ïîýòîìó ëåâîôëîêñàöèí ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ
ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà êàíàëüöåâóþ ñåêðåöèþ
(íàïðèìåð, ïðîáåíåöèä è öèìåòèäèí), îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.
Ëåâîôëîêñàöèí ìîæåò óäëèíÿòü èíòåðâàë QT, ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ àíòèàðèòìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè IA è III êëàññîâ, òðèöèêëè÷åñêèìè àíòèäåïðåññàíòàìè, ìàêðîëèäàìè è íåéðîëåïòèêàìè.
Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû ïîâûøàþò ðèñê ðàçðûâà ñóõîæèëèé.
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ëåâîôëîêñàöèíà íå îêàçûâàëî ñîïóòñòâóþùåå ïðèìåíåíèå êàðáîíàòà êàëüöèÿ, ãëèáåíêëàìèäà, ðàíèòèäèíà, äèãîêñèíà.
Ðàñïðîñòðàíåííîñòü
ïðèîáðåòåííîé ðåçèñòåíòíîñòè âûñåâàåìûõ øòàììîâ ìèêðîîðãàíèçìîâ ìîæåò
èçìåíÿòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò ãåîãðàôè÷åñêîãî ðåãèîíà è ñ òå÷åíèåì
âðåìåíè. Â ñâÿçè ñ ýòèì òðåáóåòñÿ èíôîðìàöèÿ î ðåçèñòåíòíîñòè
ìèêðîîðãàíèçìîâ ê ïðåïàðàòó â êîíêðåòíîé ñòðàíå. Äëÿ òåðàïèè òÿæåëûõ
èíôåêöèé èëè ïðè íåýôôåêòèâíîñòè ëå÷åíèÿ äîëæåí áûòü óñòàíîâëåí
ìèêðîáèîëîãè÷åñêèé äèàãíîç ñ âûäåëåíèåì âîçáóäèòåëÿ è îïðåäåëåíèåì åãî
÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ëåâîôëîêñàöèíó.
Èìååòñÿ âûñîêàÿ âåðîÿòíîñòü òîãî,
÷òî ìåòèöèëëèí-ðåçèñòåíòíûé çîëîòèñòûé ñòàôèëîêîêê îêàæåòñÿ
ðåçèñòåíòíûì ê ôòîðõèíîëîíàì, âêëþ÷àÿ ëåâîôëîêñàöèí. Ïîýòîìó
ëåâîôëîêñàöèí íå ðåêîìåíäóåòñÿ äëÿ ëå÷åíèÿ óñòàíîâëåííûõ èëè
ïðåäïîëàãàåìûõ èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ ìåòèöèëëèí-ðåçèñòåíòíûì çîëîòèñòûì
ñòàôèëîêîêêîì â ñëó÷àå, åñëè ëàáîðàòîðíûå àíàëèçû íå ïîäòâåðäèëè
÷óâñòâèòåëüíîñòè ýòîãî ìèêðîîðãàíèçìà ê ëåâîôëîêñàöèíó. Ëåâîôëîêñàöèí
ìîæåò âûçûâàòü ñåðüåçíûå, ïîòåíöèàëüíî ôàòàëüíûå ðåàêöèè
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê),
äàæå ïðè ïðèìåíåíèè íà÷àëüíûõ äîç (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»).
Ïàöèåíòàì ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è îáðàòèòüñÿ ê
âðà÷ó.
Ïðè ïðèåìå ëåâîôëîêñàöèíà íàáëþäàëèñü ñëó÷àè òÿæåëûõ
áóëëåçíûõ êîæíûõ ðåàêöèé, òàêèõ êàê ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà èëè
òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»). Â
ñëó÷àå ðàçâèòèÿ êàêèõ-ëèáî ðåàêöèé ñî ñòîðîíû êîæè è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê
ïàöèåíò äîëæåí íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó è íå ïðîäîëæàòü ëå÷åíèÿ äî
åãî êîíñóëüòàöèè.
Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ ïå÷åíî÷íîãî íåêðîçà,
âêëþ÷àÿ ðàçâèòèå ôàòàëüíîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðè ïðèìåíåíèè
ëåâîôëîêñàöèíà, ãëàâíûì îáðàçîì, ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè îñíîâíûìè
çàáîëåâàíèÿìè, íàïðèìåð, ñ ñåïñèñîì (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»).
Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î íåîáõîäèìîñòè ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ è
ñðî÷íîãî îáðàùåíèÿ ê âðà÷ó â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ
ïîðàæåíèÿ ïå÷åíè, òàêèõ êàê àíîðåêñèÿ, æåëòóõà, ïîòåìíåíèå ìî÷è, çóä è
áîëè â æèâîòå.
Òàáëåòêè Ôëåêñèä® íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü çà 2
÷ äî èëè ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå ïðèåìà ñîëåé æåëåçà, ñîëåé öèíêà, ñóêðàëüôàòà
èëè äèäàíîçèíà (òîëüêî òå ïðåïàðàòû äèäàíîçèíà, êîòîðûå ñîäåðæàò â
êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ìàãíèé è àëþìèíèé), ïîñêîëüêó ìîæåò
èìåòü ìåñòî ñíèæåíèå åãî àáñîðáöèè.
Ó ïàöèåíòîâ, îäíîâðåìåííî
ïðèíèìàþùèõ íåïðÿìûå àíòèêîàãóëÿíòû, ïðîèçâîäíûå êóìàðèíà, íåîáõîäèìî
êîíòðîëèðîâàòü ïàðàìåòðû ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ,
íàáëþäàåìûõ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ õèíîëîíàìè, òåíäèíèò ìîæåò ïðèâåñòè ê
ðàçðûâó ñâÿçîê, îñîáåííî àõèëëîâà ñóõîæèëèÿ. Ýòîò ïîáî÷íûé ýôôåêò
ïðîÿâëÿåòñÿ â òå÷åíèå 48 ÷ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè. Äëÿ ëþäåé ïîæèëîãî
âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ñóùåñòâóåò
ïîâûøåííàÿ îïàñíîñòü ðàçâèòèÿ òåíäèíèòà. Ïîýòîìó âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ
ëåâîôëîêñàöèíîì íåîáõîäèì òùàòåëüíûé êîíòðîëü ñîñòîÿíèÿ òàêèõ áîëüíûõ.
Åñëè èìååòñÿ ïîäîçðåíèå íà òåíäèíèò (íåîáõîäèìî ñîîáùèòü ïàöèåíòàì î åãî ñèìïòîìàõ), ïðèåì òàáëåòîê Ôëåêñèä® íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü è íà÷àòü ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå (íàïð., èììîáèëèçàöèÿ).
Äèàðåÿ (îñîáåííî â ñëó÷àÿõ òÿæåëîé, ñòîéêîé è/èëè ñ ïðèìåñüþ êðîâè) âî âðåìÿ èëè ïîñëå ïðèåìà òàáëåòîê Ôëåêñèä® ìîæåò áûòü ñèìïòîìîì çàáîëåâàíèÿ, âûçûâàåìîãî Clostridium difficile, íàèáîëåå òÿæåëîé ôîðìîé êîòîðîãî ÿâëÿåòñÿ ïñåâäîìåìáðàíîçíûé êîëèò.
Åñëè èìååòñÿ ïîäîçðåíèå íà ïñåâäîìåìáðàíîçíûé êîëèò, ïðèåì òàáëåòîê
Ôëåêñèä® ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü è ïðîâåñòè
ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå (íàïð., âàíêîìèöèí ïåðîðàëüíî).  ýòîì
ñîñòîÿíèè ïðåïàðàòû, èíãèáèðóþùèå ïåðèñòàëüòèêó, ïðîòèâîïîêàçàíû.
Äëÿ ëå÷åíèÿ ãîñïèòàëüíûõ èíôåêöèé, âûçâàííûõ P.aeruginosa, íåîáõîäèìà êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ôëåêñèä® íåîáõîäèìî èçáåãàòü ïðÿìîãî ñîëíå÷íîãî è èñêóññòâåííîãî
óëüòðàôèîëåòîâîãî èçëó÷åíèÿ (ñîëÿðèé), ÷òîáû èçáåæàòü ðàçâèòèÿ ðåàêöèé
ôîòîñåíñèáèëèçàöèè.
Ñëåäóåò èìåòü â âèäó, ÷òî ó ïàöèåíòîâ ñ
ïîðàæåíèåì ãîëîâíîãî ìîçãà â àíàìíåçå (èíñóëüò, òÿæåëàÿ ÷åðåïíî-ìîçãîâàÿ
òðàâìà) âîçìîæíî ðàçâèòèå ñóäîðîã, ïðè íåäîñòàòî÷íîñòè
ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû – ðèñê ðàçâèòèÿ ãåìîëèòè÷åñêèõ ðåàêöèé.
Òàê
êàê ëåâîôëîêñàöèí ýêñêðåòèðóåòñÿ ãëàâíûì îáðàçîì ÷åðåç ïî÷êè, ó
ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê òðåáóåòñÿ êîíòðîëü íàä ôóíêöèåé
ïî÷åê, à òàêæå êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ.
Ñîîáùàëîñü îá óäëèíåíèè
èíòåðâàëà QT ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ôòîðõèíîëîíû, âêëþ÷àÿ
ëåâîôëîêñàöèí. Ïðè ïðèìåíåíèè ôòîðõèíîëîíîâ, âêëþ÷àÿ ëåâîôëîêñàöèí,
ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ó ïàöèåíòîâ ñ èçâåñòíûìè ôàêòîðàìè ðèñêà
óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT: íåêîððèãèðîâàííîå íàðóøåíèå âîäíî-ýëåêòðîëèòíîãî
áàëàíñà (ãèïîêàëèåìèÿ, ãèïîìàãíèåìèÿ); ñèíäðîì âðîæä¸ííîãî óäëèíåíèÿ
èíòåðâàëà QT; çàáîëåâàíèÿ ñåðäöà (ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, èíôàðêò
ìèîêàðäà, áðàäèêàðäèÿ); îäíîâðåìåííûé ïðèåì ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ,
ñïîñîáíûõ óäëèíÿòü èíòåðâàë QT.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà è
ïàöèåíòû æåíñêîãî ïîëà ìîãóò áûòü áîëåå ÷óâñòâèòåëüíûìè ê ïðåïàðàòàì,
óäëèíÿþùèì èíòåðâàë QT. Ïîýòîìó ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü ó íèõ
ôòîðõèíîëîíû, âêëþ÷àÿ òàáëåòêè Ôëåêñèä®.
Ó ïàöèåíòîâ ñ
ñàõàðíûì äèàáåòîì, ïîëó÷àþùèõ ïåðîðàëüíûå ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ñðåäñòâà,
(íàïðèìåð, ãëèáåíêëàìèä) èëè èíñóëèí, ïðè ïðèìåíåíèè ëåâîôëîêñàöèíà
âîçðàñòàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïî-/ãèïåðãëèêåìèè. Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ
ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìè÷åñêîé êîìû. Ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì
òðåáóåòñÿ ìîíèòîðèíã êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè.
Ó ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àþùèõ ôòîðõèíîëîíû, âêëþ÷àÿ ëåâîôëîêñàöèí, îòìå÷àëàñü ñåíñîðíàÿ è
ñåíñîðíî-ìîòîðíàÿ ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ, íà÷àëî êîòîðîé ìîæåò áûòü
áûñòðûì. Ïðè ïîÿâëåíèè ó ïàöèåíòà ñèìïòîìîâ íåéðîïàòèè, ïðèìåíåíèå
òàáëåòîê Ôëåêñèä® äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî (ìèíèìèçèðóåò âîçìîæíûé ðèñê ðàçâèòèÿ íåîáðàòèìûõ èçìåíåíèé). Òàáëåòêè Ôëåêñèä® íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ó ïàöèåíòîâ ñ ïñåâäîïàðàëèòè÷åñêîé ìèàñòåíèåé (myasthenia gravis).
Ïðè ïðèìåíåíèè õèíîëîíîâ, âêëþ÷àÿ ëåâîôëîêñàöèí, ñîîáùàëîñü î
ðàçâèòèè ïñèõîòè÷åñêèõ ðåàêöèé, êîòîðûå â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ
ïðîãðåññèðîâàëè äî ðàçâèòèÿ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è íàðóøåíèé ïîâåäåíèÿ ñ
ïðè÷èíåíèåì ñåáå âðåäà (èíîãäà ïîñëå ïðèåìà ðàçîâîé äîçû
ëåâîôëîêñàöèíà). Ïðè ðàçâèòèè òàêèõ ðåàêöèé ëå÷åíèå òàáëåòêàìè Ôëåêñèä® ñëåäóåò ïðåêðàòèòü è íàçíà÷èòü ñîîòâåòñòâóþùóþ òåðàïèþ. Ñëåäóåò ñ
îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü ïðåïàðàò ïàöèåíòàì ñ ïñèõîçàìè èëè ïàöèåíòàì,
èìåþùèì â àíàìíåçå ïñèõè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ.
Ïðè ðàçâèòèè ëþáûõ íàðóøåíèé çðåíèÿ íåîáõîäèìà íåìåäëåííàÿ êîíñóëüòàöèÿ îôòàëüìîëîãà.
Ïðè òÿæåëîé âíåáîëüíè÷íîé ïíåâìîíèè, âûçâàííîé Streptococcus pneumoniae, òàáëåòêè Ôëåêñèä® ìîãóò íå äàòü îïòèìàëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà.
Ëåâîôëîêñàöèí ìîæåò èíãèáèðîâàòü ðîñò Mycobacterium tuberculosis, ïîýòîìó âîçìîæåí ëîæíîîòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò áàêòåðèîëîãè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ íà òóáåðêóëåç.
Ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ òàáëåòêè Ôëåêñèä®,
îïðåäåëåíèå îïèàòîâ â ìî÷å ìîæåò ïðèâîäèòü ê ëîæíîïîëîæèòåëüíûì
ðåçóëüòàòàì, êîòîðûå ñëåäóåò ïîäòâåðæäàòü áîëåå ñïåöèôè÷åñêèìè ìåòîäàìè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è âûïîëíÿòü äðóãèå âèäû äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèå êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ ëåâîôëîêñàöèíîì ìîæåò âîçíèêàòü ãîëîâîêðóæåíèå, íàðóøåíèå çðåíèÿ, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âîæäåíèè àâòîòðàíñïîðòà è âûïîëíåíèè äðóãèõ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ñïåöèàëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
Íåò íåîáõîäèìîñòè â ñïåöèàëüíûõ ìåðàõ ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííîãî ïðåïàðàòà Ôëåêñèä®.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 250 ìã, 500 ìã
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà
5, 7 èëè 10 òàáëåòîê â áëèñòåð èç ÏÂÕ/ÒÝ/ÏÂÄÕ/àëþìèíèÿ.
Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà
1, 2, 3 èëè 5 áëèñòåðîâ â êàðòîííóþ ïà÷êó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°C.
 íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïî ðåöåïòó.
Ëåê ä.ä.,
Âåðîâøêîâà 57, 1526 Ëþáëÿíà, Ñëîâåíèÿ.
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü â ÇÀÎ «Ñàíäîç»:
125315, ã. Ìîñêâà, Ëåíèíãðàäñêèé ïðîñïåêò, ä. 72, êîðï. 3.