Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Ï ¹ 013244/01 | (ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 250 ìã, 500 ìã, 1 ã) |
Ï ¹ 013244/02 | (ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 250 ìã, 500 ìã, 1 ã) |
Ï ¹ 013244/03 | (ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 2 ã) |
Ï ¹ 013244/04 | (ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 1 ã) |
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÐÎÖÅÔÈÍ® (ROCEPHIN®)
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Öåôòðèàêñîí (Ceftriaxone)
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: Äèíàòðèåâàÿ ñîëü (6R,7R)-7-[(2-àìèíî-4-òèàçîëèë)(Z)-(ìåòîêñèèìèíî)-àöåòèëàìèíî]-3-[[(2-ìåòèë-5,6îêñî-4,2,5,6-òåòðàãèäð-1,2,4-òðèàçîí-3-èë)-òèî]ìåòèë]-8îêñî-5-òèà-1-àçàáèöèêëî[4.2.0]îêò-2-åí-êàðáîíîâîé êèñëîòû òðèñåêñâèãèäðàò
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
Ñîñòàâ:
Îäèí ôëàêîí ñ ïîðîøêîì äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèò:
öåôòðèàêñîí 250ìã, 500 ìã, 1ã
(â âèäå öåôòðèàêñîíà äèíàòðèåâîé ñîëè 298.3 ìã, 596.5 ìã, 1.193 ã)
Ðàñòâîðèòåëü: ëèäîêàèíà ðàñòâîð 1%
Îäèí ôëàêîí ñ ïîðîøêîì äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèò:
öåôòðèàêñîí 250ìã, 500 ìã, 1ã
(â âèäå öåôòðèàêñîíà äèíàòðèåâîé ñîëè 298.3 ìã, 596.5 ìã, 1.193 ã)
Ðàñòâîðèòåëü: âîäà äëÿ èíúåêöèé
Îäèí ôëàêîí ñ ïîðîøêîì äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé ñîäåðæèò:
öåôòðèàêñîí 2 ã
(â âèäå öåôòðèàêñîíà äèíàòðèåâîé ñîëè 2.386 ã)
Îäèí ôëàêîí ñ ïîðîøêîì äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèò:
öåôòðèàêñîí 1 ã
(â âèäå öåôòðèàêñîíà äèíàòðèåâîé ñîëè 1.193 ã)
Îïèñàíèå: Ïîðîøîê îò áåëîãî äî æåëòîâàòî-îðàíæåâîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Àíòèáèîòèê, öåôàëîñïîðèí
Êîä ATX J01DD04
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Öåôòðèàêñîí - ïàðåíòåðàëüíûé öåôàëîñïîðèíîâûé àíòèáèîòèê III
ãåíåðàöèè ñ ïðîëîíãèðîâàííûì äåéñòâèåì. Áàêòåðèöèäíàÿ àêòèâíîñòü
öåôòðèàêñîíà îáóñëîâëåíà ïîäàâëåíèåì ñèíòåçà êëåòî÷íûõ ìåìáðàí. In vitro
öåôòðèàêñîí îáëàäàåò øèðîêèì ñïåêòðîì äåéñòâèÿ â îòíîøåíèè
ãðàìîòðèöàòåëüíûõ è íåïîëîæèòåëüíûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ. Îí âûñîêîóñòîé÷èâ ê
áîëüøèíñòâó ß-ëàêòàìàç (êàê ïåíèöèëëèíàç, òàê è öåôàëîñïîðèíàç),
âûðàáàòûâàåìûõ ãðàìïîëîæèòåëüíûìè è ãðàìîòðèöàòåëüíûìè áàêòåðèÿìè.
Öåôòðèàêñîí îáû÷íî àêòèâåí â îòíîøåíèè ñëåäóþùèõ ìèêðîîðãàíèçìîâ.
Ãðàìïîëîæèòåëüíûå àýðîáû
Staphylococcus aureus (ìåòèöèëëèíî÷óâñòâèòåëüíûé), êîàãóëàçî-îòðèöàòåëüíûå ñòàôèëîêîêêè, Streptococcus pyogenes (ß-ãåìîëèòè÷åñêèé, ãðóïïû A), Streptococcus agalactiae (ß-ãåìîëèòè÷åñêèé, ãðóïïû Â), ß-ãåìîëèòè÷åñêèå ñòðåïòîêîêêè (ãðóïïû íè À íè Â) Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
Ïðèìå÷àíèå. Ìåòèöèëëèíîóñòîé÷èâûå Staphylococcus spp. ðåçèñòåíòíû ê öåôàëîñïîðèíàì, â òîì ÷èñëå ê öåôòðèàêñîíó. Êàê ïðàâèëî, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium è Listeria monocytogenes òàêæå óñòîé÷èâû.
Ãðàìîòðèöàòåëüíûå àýðîáû
Acinetobacter lwîffi, Acinetobacter anitratus (ãëàâíûì îáðàçîì, A. baumanii)* Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, àëêàëèãåíîïîäîáíûå áàêòåðèè Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (â òîì ÷èñëå, Ñ. amalonaticus), Citrobacter freundii* Escherichia coli, Enterobacter aerogenes* Enterobacter cloacae* Enterobacter spp. (ïðî÷èå)*, Haemophilus
ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia
alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella
catarrhalis (ðàíåå íàçûâàâøàÿñÿ Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (ïðî÷èå) Morganella
morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella
multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*,
Proteus vulgaris*, Pseudomonas jluorescens*, Pseudomonas spp (ïðî÷èå), Providentia rettgeri* Providentia spp. (ïðî÷èå) Salmonella typhi, Salmonella spp. (íåòèôîèäíûå), Serratia marcescens* Serratia spp. (ïðî÷èå)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (ïðî÷èå).
* Íåêîòîðûå èçîëÿòû ýòèõ âèäîâ óñòîé÷èâû ê öåôòðèàêñîíó, ãëàâíûì
îáðàçîì, âñëåäñòâèå îáðàçîâàíèÿ Ð-ëàêòàìàç, êîäèðóåìûõ õðîìîñîìàìè.
** Íåêîòîðûå èçîëÿòû ýòèõ âèäîâ óñòîé÷èâû âñëåäñòâèå îáðàçîâàíèÿ öåëîãî ðÿäà ïëàçìèäî-îïîñðåäîâàííûõ ß-ëàêòàìàç.
Ïðèìå÷àíèå.
Ìíîãèå øòàììû âûøåóêàçàííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ, ïîëèðåçèñòåíòíûå ê äðóãèì
àíòèáèîòèêàì, òàêèì, êàê àìèíîïåíèöèëëèíû è óðåèäîïåíèöèëëèíû,
öåôàëîñïîðèíû ïåðâîãî è âòîðîãî ïîêîëåíèÿ è àìèíîãëèêîçèäû,
÷óâñòâèòåëüíû ê öåôòðèàêñîíó Treponema pallidum ÷óâñòâèòåëüíà ê öåôòðèàêñîíó in vitro è â ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ.
Êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ ïîêàçûâàþò, ÷òî öåôòðèàêñîí îáëàäàåò õîðîøåé
ýôôåêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè ïåðâè÷íîãî è âòîðè÷íîãî ñèôèëèñà. Çà î÷åíü
íåáîëüøèìè èñêëþ÷åíèÿìè, êëèíè÷åñêèå èçîëÿòû P. aeruginosa óñòîé÷èâû ê
öåôòðèàêñîíó.
Àíàýðîáû
Bacteroides spp. (æåë÷å÷óâñòâèòåëüíûå)*, Clostridium spp. (êðîìå Ñ. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (ïðî÷èå), Gaffkia anaerobica (ðàíåå íàçûâàâøàÿñÿ Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Íåêîòîðûå èçîëÿòû ýòèõ âèäîâ óñòîé÷èâû ê öåôòðèàêñîíó èç-çà îáðàçîâàíèÿ ß-ëàêòàìàç.
Ïðèìå÷àíèå. Ìíîãèå øòàììû ß-ëàêòàìàçîîáðàçóþùèõ Bacteroides spp. (â ÷àñòíîñòè Â.fragilis) óñòîé÷èâû. Óñòîé÷èâ è Clostridium difficile.
×óâñòâèòåëüíîñòü ê öåôòðèàêñîíó ìîæíî îïðåäåëÿòü äèñêî-äèôôóçèîííûì
ìåòîäîì èëè ìåòîäîì ñåðèéíûõ ðàçâåäåíèé íà àãàðå èëè áóëüîíå, èñïîëüçóÿ
ñòàíäàðòíóþ ìåòîäèêó ïîäîáíóþ òîé, êîòîðóþ ðåêîìåíäóåò Íàöèîíàëüíûé
êîìèòåò êëèíè÷åñêèõ ëàáîðàòîðíûõ ñòàíäàðòîâ (ÍÊÊËÑ). ÍÊÊËÑ óñòàíîâèë
ñëåäóþùèå êðèòåðèè îöåíêè ðåçóëüòàòîâ ïðîáû äëÿ öåôòðèàêñîíà:
|
×óâñòâèòåëüíû | Óìåðåííî ÷óâñòâèòåëüíû | Óñòîé÷èâû |
Ìåòîä ðàçâåäåíèé Ïîäàâëÿþùàÿ êîíöåíòðàöèÿ, ìã/ë |
=8 | 16-32 | =64 |
Ìåòîä äèñêîâ (äèñê ñ 30 ìêã öåôòðèàêñîíà) Äèàìåòð çîíû çàäåðæêè ðîñòà, ìì |
=21 | 20-14 | =13 |
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòèêà öåôòðèàêñîíà íîñèò íåëèíåéíûé õàðàêòåð. Âñå
îñíîâíûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû, îñíîâàííûå íà îáùèõ
êîíöåíòðàöèÿõ ïðåïàðàòà, çà èñêëþ÷åíèåì ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ, çàâèñÿò
îò äîçû.
Âñàñûâàíèå
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå ïîñëå îäíîêðàòíîãî
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 1 ã ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò îêîëî 81 ìã/ë è
äîñòèãàåòñÿ â ïðåäåëàõ 2-3 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ Ïëîùàäè ïîä êðèâîé
"êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå - âðåìÿ" ïîñëå âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî
ââåäåíèÿ îäèíàêîâû. Ýòî îçíà÷àåò, ÷òî áèîäîñòóïíîñòü öåôòðèàêñîíà ïîñëå
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 100%.
Ðàñïðåäåëåíèå
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ öåôòðèàêñîíà ðàâíÿåòñÿ 7-12 ë. Ïîñëå ââåäåíèÿ â
äîçå 1-2 ã öåôòðèàêñîí ïðåêðàñíî ïðîíèêàåò â òêàíè è æèäêîñòè
îðãàíèçìà.  òå÷åíèå áîëåå 24 ÷àñîâ åãî êîíöåíòðàöèè íàìíîãî ïðåâûøàþò
ìèíèìàëüíûå ïîäàâëÿþùèå êîíöåíòðàöèè äëÿ áîëüøèíñòâà âîçáóäèòåëåé
èíôåêöèé áîëåå, ÷åì â 60 òêàíÿõ è æèäêîñòÿõ (â òîì ÷èñëå â ëåãêèõ,
ñåðäöå, æåë÷íûõ ïóòÿõ, ïå÷åíè, ìèíäàëèíàõ, ñðåäíåì óõå è ñëèçèñòîé íîñà,
êîñòÿõ, à òàêæå ñïèííîìîçãîâîé, ïëåâðàëüíîé è ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòÿõ è
ñåêðåòå ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû).
Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ïðèìåíåíèÿ
öåôòðèàêñîí áûñòðî ïðîíèêàåò â ñïèííîìîçãîâóþ æèäêîñòü, ãäå
áàêòåðèöèäíûå êîíöåíòðàöèè â îòíîøåíèè ÷óâñòâèòåëüíûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ
ñîõðàíÿþòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè
Öåôòðèàêñîí îáðàòèìî ñâÿçûâàåòñÿ ñ àëüáóìèíîì, ïðè÷åì ñòåïåíü
ñâÿçûâàíèÿ óìåíüøàåòñÿ ñ ðîñòîì êîíöåíòðàöèè, ñíèæàÿñü, íàïðèìåð, ñ 95%
ïðè êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå ìåíåå 100 ìã/ë äî 85% ïðè êîíöåíòðàöèè 300
ìã/ë. Áëàãîäàðÿ ìåíüøåé êîíöåíòðàöèè àëüáóìèíà â òêàíåâîé æèäêîñòè, äîëÿ
ñâîáîäíîãî öåôòðèàêñîíà â íåé âûøå, ÷åì â ïëàçìå.
Ïðîíèêíîâåíèå â îòäåëüíûå òêàíè
Öåôòðèàêñîí ïðîíèêàåò ÷åðåç âîñïàëåííûå ìîçãîâûå îáîëî÷êè ó äåòåé, â òîì ÷èñëå íîâîðîæäåííûõ.
×åðåç 24 ÷àñà ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ Ðîöåôèíà â äîçàõ 50-100
ìã/êã ìàññû òåëà (íîâîðîæäåííûì è ãðóäíûì äåòÿì, ñîîòâåòñòâåííî)
êîíöåíòðàöèè öåôòðèàêñîíà â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè ïðåâûøàþò 1.4 ìã/ë.
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî
÷åðåç 4 ÷àñà ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ è ñîñòàâëÿåò, â ñðåäíåì, 18
ìã/ë. Ïðè áàêòåðèàëüíîì ìåíèíãèòå ñðåäíÿÿ êîíöåíòðàöèÿ öåôòðèàêñîíà â
ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè ñîñòàâëÿåò 17% îò êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå, ïðè
àñåïòè÷åñêîì ìåíèíãèòå - 4%. Ó âçðîñëûõ áîëüíûõ ìåíèíãèòîì
÷åðåç 2-24 ÷àñà, ïîñëå ââåäåíèÿ äîçû 50 ìã/êã ìàññû òåëà, êîíöåíòðàöèè
öåôòðèàêñîíà â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè âî ìíîãî ðàç ïðåâîñõîäÿò
ìèíèìàëüíûå ïîäàâëÿþùèå êîíöåíòðàöèè äëÿ ñàìûõ ðàñïðîñòðàíåííûõ
âîçáóäèòåëåé ìåíèíãèòà.
Öåôòðèàêñîí ïðîõîäèò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð è â ìàëûõ êîíöåíòðàöèÿõ ïîïàäàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.
Ìåòàáîëèçì
Öåôòðèàêñîí íå ïîäâåðãàåòñÿ ñèñòåìíîìó ìåòàáîëèçìó, à ïðåâðàùàåòñÿ â íåàêòèâíûå ìåòàáîëèòû ïîä äåéñòâèåì êèøå÷íîé ôëîðû.
Âûâåäåíèå
Îáùèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ öåôòðèàêñîíà ñîñòàâëÿåò 10-22 ìë/ìèí.
Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ðàâíÿåòñÿ 5-12 ìë/ìèí. 50-60% öåôòðèàêñîíà âûâîäèòñÿ â
íåèçìåíåííîì âèäå ñ ìî÷îé, à 40-50% - â íåèçìåíåííîì âèäå ñ æåë÷üþ.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ öåôòðèàêñîíà ñîñòàâëÿåò ó âçðîñëûõ îêîëî 8 ÷àñîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àÿõ
Ó íîâîðîæäåííûõ äåòåé ÷åðåç ïî÷êè âûâîäèòñÿ îêîëî 70% äîçû. Ó
ãðóäíûõ äåòåé â ïåðâûå 8 äíåé æèçíè, à òàêæå ó ëèö ñòàðøå 75 ëåò ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ, â ñðåäíåì, â äâà èëè â òðè ðàçà áîëüøå, ÷åì ó âçðîñëûõ
ìîëîäîãî âîçðàñòà.
Ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè ôàðìàêîêèíåòèêà öåôòðèàêñîíà èçìåíÿåòñÿ íåçíà÷èòåëüíî, îòìå÷àåòñÿ ëèøü
íåáîëüøîå óâåëè÷åíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ. Åñëè íàðóøåíà òîëüêî ôóíêöèÿ
ïî÷åê, âîçðàñòàåò âûâåäåíèå ñ æåë÷üþ, åñëè íàðóøåíà òîëüêî ôóíêöèÿ
ïå÷åíè, âîçðàñòàåò âûâåäåíèå ÷åðåç ïî÷êè.
Ïîêàçàíèÿ
Èíôåêöèè, âûçâàííûå ÷óâñòâèòåëüíûìè ê Ðîöåôèíó âîçáóäèòåëÿìè:
ñåïñèñ; ìåíèíãèò; äèññåìèíèðîâàííûé áîððåëèîç Ëàéìà (ðàííèå è ïîçäíèå
ñòàäèè çàáîëåâàíèÿ); èíôåêöèè îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè (ïåðèòîíèò,
èíôåêöèè æåë÷íûõ ïóòåé è æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà); èíôåêöèè êîñòåé,
ñóñòàâîâ, ìÿãêèõ òêàíåé, êîæè, à òàêæå ðàíåâûå èíôåêöèè; èíôåêöèè ó
áîëüíûõ ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì; èíôåêöèè ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé;
èíôåêöèè äûõàòåëüíûõ ïóòåé, îñîáåííî ïíåâìîíèÿ, è èíôåêöèè ËÎÐ-îðãàíîâ;
èíôåêöèè ïîëîâûõ îðãàíîâ, âêëþ÷àÿ ãîíîðåþ.
Ïåðèîïåðàöèîííàÿ ïðîôèëàêòèêà èíôåêöèé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê öåôàëîñïîðèíàì.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïåíèöèëëèíàì.
Ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ ó íîâîðîæäåííûõ (îñîáåííî íåäîíîøåííûõ).
Ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Êàòåãîðèÿ Â
Öåôòðèàêñîí ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð. Áåçîïàñíîñòü
ïðèìåíåíèÿ ïðè áåðåìåííîñòè ó æåíùèí íå óñòàíîâëåíà. Äîêëèíè÷åñêèå
èññëåäîâàíèÿ ðåïðîäóêòèâíîñòè íå âûÿâèëè ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî,
ôåòîòîêñè÷åñêîãî, òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ èëè äðóãèõ íåáëàãîïðèÿòíûõ
ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà íà ïëîäîâèòîñòü ñàìöîâ è ñàìîê, ïðîöåññ ðîäîâ,
ïåðèíàòàëüíîå è ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå ïëîäà. Ïðè áåðåìåííîñòè, îñîáåííî
â ïåðâûé òðèìåñòð, ñëåäóåò íàçíà÷àòü òîëüêî ïî ñòðîãèì ïîêàçàíèÿì.
 ìàëûõ êîíöåíòðàöèÿõ öåôòðèàêñîí ïîïàäàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ïðè åãî
íàçíà÷åíèè êîðìÿùåé ìàòåðè ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ñòàíäàðòíûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Âçðîñëûå è äåòè ñòàðøå 12 ëåò:
ïî 1-2 ã îäèí ðàç â ñóòêè (êàæäûå 24 ÷àñà).  òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ èëè ïðè
èíôåêöèÿõ, âîçáóäèòåëè êîòîðûõ îáëàäàþò ëèøü óìåðåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ
ê öåôòðèàêñîíó, ñóòî÷íóþ äîçó ìîæíî óâåëè÷èâàòü äî 4 ã.
Íîâîðîæäåííûå (äî 2 íåäåëü):
20-50 ìã/êã ìàññû òåëà îäèí ðàç â ñóòêè. Ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà
ïðåâûøàòü 50 ìã/êã ìàññû òåëà. Ïðè îïðåäåëåíèè äîçû íå íóæíî äåëàòü
ðàçëè÷èÿ ìåæäó äîíîøåííûìè è íåäîíîøåííûìè äåòüìè.
Ãðóäíûå äåòè è äåòè ìëàäøåãî âîçðàñòà (ñ 15 äíåé äî 12 ëåò): 20-80 ìã/êã ìàññû òåëà îäèí ðàç â ñóòêè.
Äåòÿì ñ ìàññîé òåëà ñâûøå 50 êã íàçíà÷àþò äîçû äëÿ âçðîñëûõ.
Âíóòðèâåííûå äîçû â 50 ìã/êã èëè âûøå ñëåäóåò ââîäèòü êàïåëüíî â òå÷åíèå íå ìåíåå 30 ìèíóò.
Áîëüíûå ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà: îáû÷íûå äîçû äëÿ âçðîñëûõ, áåç ïîïðàâîê íà âîçðàñò.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ. Êàê è âñåãäà ïðè àíòèáèîòèêîòåðàïèè,
ââåäåíèå Ðîöåôèíà ñëåäóåò ïðîäîëæàòü áîëüíûì åùå â òå÷åíèå ìèíèìóì 48-72
÷àñîâ ïîñëå íîðìàëèçàöèè òåìïåðàòóðû è ïîäòâåðæäåíèÿ ýðàäèêàöèè
âîçáóäèòåëÿ.
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ
 ýêñïåðèìåíòå ïîêàçàí ñèíåðãèçì ìåæäó Ðîöåôèíîì è àìèíîãëèêîçèäàìè
â îòíîøåíèè ìíîãèõ ãðàìîòðèöàòåëüíûõ áàêòåðèé. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî
ïîâûøåííàÿ ýôôåêòèâíîñòü òàêèõ êîìáèíàöèé íå âñåãäà ïðåäñêàçóåìà, åå
ñëåäóåò èìåòü â âèäó ïðè òÿæåëûõ, óãðîæàþùèõ æèçíè èíôåêöèÿõ, òàêèõ, êàê
îáóñëîâëåííûå Pseudomonas aeruginosa. Èç-çà ôèçè÷åñêîé íåñîâìåñòèìîñòè öåôòðèàêñîíà è àìèíîãëèêîçèäîâ èõ ñëåäóåò ââîäèòü ðàçäåëüíî â ðåêîìåíäîâàííûõ äëÿ íèõ äîçàõ.
Äîçèðîâàíèå â îñîáûõ ñëó÷àÿõ
Ïðè áàêòåðèàëüíîì ìåíèíãèòå ó ãðóäíûõ äåòåé è äåòåé ìëàäøåãî âîçðàñòà ëå÷åíèå
íà÷èíàþò ñ äîçû 100 ìã/êã (íî íå áîëåå 4 ã) 1 ðàç â ñóòêè. Ïîñëå
èäåíòèôèêàöèè âîçáóäèòåëÿ è îïðåäåëåíèÿ åãî ÷óâñòâèòåëüíîñòè, äîçó ìîæíî
ñîîòâåòñòâåííî óìåíüøèòü. Íàèëó÷øèå ðåçóëüòàòû ïðè ìåíèíãîêîêêîâîì
ìåíèíãèòå äîñòèãàëèñü ïðè ïðîäîëæèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ â 4 äíÿ, ïðè
ìåíèíãèòå, âûçâàííîì Haemophilus influenzae - 6 äíåé, Streptococcus pneumoniae -7 äíåé.
Áîððåëèîç Ëàéìà: 50 ìã/êã (âûñøàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà - 2 ã) âçðîñëûì è äåòÿì, îäèí ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 14 äíåé.
Ãîíîðåÿ (âûçâàííàÿ ïåíèöèëëèíàçîîáðàçóþùèìè è ïåíèöèëëèíàçîíåîáðàçóþùèìè
øòàììàìè): îäíîêðàòíîå âíóòðèìûøå÷íîå ââåäåíèå 250 ìã Ðîöåôèíà.
Ïðîôèëàêòèêà ïîñëåîïåðàöèîííûõ èíôåêöèé,
â çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè èíôåêöèîííîãî ðèñêà, ââîäèòñÿ 1-2 ã Ðîöåôèíà
îäíîêðàòíî çà 30-90 ìèí äî íà÷àëà îïåðàöèè. Ïðè îïåðàöèÿõ íà òîëñòîé è
ïðÿìîé êèøêå õîðîøî çàðåêîìåíäîâàëî ñåáÿ îäíîâðåìåííîå (íî ðàçäåëüíîå)
ââåäåíèå Ðîöåôèíà è îäíîãî èç 5-íèòðîèìèäàçîëîâ, íàïðèìåð, îðíèäàçîëà.
Ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê íåò íåîáõîäèìîñòè óìåíüøàòü äîçó, åñëè ôóíêöèÿ ïå÷åíè îñòàåòñÿ
íîðìàëüíîé. Ñóòî÷íàÿ äîçà Ðîöåôèíà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 2 ã ëèøü â
ñëó÷àÿõ ïðåòåðìèíàëüíîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà
ìåíåå 10 ìë/ìèí). Ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íåò íåîáõîäèìîñòè óìåíüøàòü äîçó, åñëè ôóíêöèÿ ïî÷åê îñòàåòñÿ íîðìàëüíîé.
Ïðè ñî÷åòàíèè òÿæåëîé ïî÷å÷íîé è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñëåäóåò ðåãóëÿðíî îïðåäåëÿòü êîíöåíòðàöèþ öåôòðèàêñîíà â ïëàçìå è ïðè íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâàòü åãî äîçó.
Áîëüíûì íà äèàëèçå äîïîëíèòåëüíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïîñëå äèàëèçà íå òðåáóåòñÿ. Ñëåäóåò,
îäíàêî, êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ öåôòðèàêñîíà â ñûâîðîòêå íà ïðåäìåò
âîçìîæíîé êîððåêöèè äîçû, ïîñêîëüêó ñêîðîñòü âûâåäåíèÿ ó ýòèõ áîëüíûõ
ìîæåò ñíèæàòüñÿ.
Ââåäåíèå
Êàê ïðàâèëî, ðàñòâîðû ïðåïàðàòà äîëæíû èñïîëüçîâàòüñÿ ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ.
Ïðèãîòîâëåííûå ðàñòâîðû ñîõðàíÿþò ñâîþ ôèçè÷åñêóþ è õèìè÷åñêóþ
ñòàáèëüíîñòü â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (èëè â òå÷åíèå
24 ÷àñîâ ïðè òåìïåðàòóðå 2-8°Ñ). Îäíàêî, îáùèì ïðàâèëîì äîëæíî
áûòü èñïîëüçîâàíèå ðàñòâîðîâ ñðàçó ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ Â çàâèñèìîñòè îò
êîíöåíòðàöèè è ïðîäîëæèòåëüíîñòè õðàíåíèÿ öâåò ðàñòâîðîâ ìîæåò
âàðüèðîâàòü îò áëåäíî-æåëòîãî äî ÿíòàðíîãî. Îêðàñêà ðàñòâîðà íå âëèÿåò
íà ýôôåêòèâíîñòü èëè ïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòà.
Äëÿ âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè 250 ìã èëè 500 ìã Ðîöåôèíà ðàñòâîðÿþò â 2 ìë, à 1 ã - â 3.5 ìë 1%
ðàñòâîðà ëèäîêàèíà è ââîäÿò ãëóáîêî â ÿãîäè÷íóþ ìûøöó. Ðåêîìåíäóåòñÿ
ââîäèòü íå áîëåå 1 ã â îäíó ÿãîäèöó. Ðàñòâîð, ñîäåðæàùèé ëèäîêàèí,
íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî.
Äëÿ âíóòðèâåííîé èíúåêöèè
ðàñòâîðÿþò 250 ìã èëè 500 ìã Ðîöåôèíà â 5 ìë, à 1 ã - â 10 ìë ñòåðèëüíîé
âîäû äëÿ èíúåêöèé; ââîäÿò âíóòðèâåííî ìåäëåííî â òå÷åíèå 2 - 4 ìèíóò.
Âíóòðèâåííàÿ èíôóçèÿ äîëæíà äëèòüñÿ íå ìåíåå 30 ìèíóò. Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà ðàçâîäÿò 2
ã Ðîöåôèíà â 40 ìë îäíîãî èç ñëåäóþùèõ èíôóçèîííûõ ðàñòâîðîâ, íå
ñîäåðæàùèõ èîíîâ êàëüöèÿ: 0.9% õëîðèäà íàòðèÿ, 0.45% õëîðèäà íàòðèÿ +
2.5% ãëþêîçû, 5% ãëþêîçû, 10% ãëþêîçû, 5% ôðóêòîçû, 6% äåêñòðàíà â 5%
ðàñòâîðå ãëþêîçû, 6-10% ãèäðîêñèýòèëèðîâàííîãî êðàõìàëà, âîäû äëÿ
èíúåêöèé. Ðàñòâîðû Ðîöåôèíà íåëüçÿ ñìåøèâàòü èëè äîáàâëÿòü â ðàñòâîðû,
ñîäåðæàùèå äðóãèå àíòèáèîòèêè èëè äðóãèå ðàñòâîðèòåëè, çà èñêëþ÷åíèåì
ïåðå÷èñëåííûõ âûøå, èç-çà âîçìîæíîé íåñîâìåñòèìîñòè.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ
Ïðè ïðèìåíåíèè Ðîöåôèíà íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ,
êîòîðûå èñ÷åçàëè ëèáî ñàìîñòîÿòåëüíî, ëèáî ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà:
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò (îêîëî 2%): ìÿãêèé ñòóë èëè äèàðåÿ, òîøíîòà, ðâîòà, ñòîìàòèò, ãëîññèò, íàðóøåíèå âêóñà (ìåíåå 1%).
Ãåìàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ (îêîëî 2%): ýîçèíîôèëèÿ, ëåéêîïåíèÿ; ìåíåå ÷àñòî (<1%):
ãðàíóëîöèòîïåíèÿ, ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, òðîìáîöèòîç, òðîìáîöèòîïåíèÿ,
óâåëè÷åíèå òðîìáîïëàñòèíîâîãî è ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè. Îïèñàíû
îòäåëüíûå ñëó÷àè àãðàíóëîöèòîçà (<500 êëåòîê/ìêë), ïðè÷åì áîëüøèíñòâî
èç íèõ ðàçâèâàëèñü ïîñëå 10 äíåé ëå÷åíèÿ è ïðèìåíåíèÿ êóìóëÿòèâíîé äîçû
20 ã è áîëåå.
Êîæíûå ðåàêöèè (îêîëî 1%): ñûïü,
àëëåðãè÷åñêèé äåðìàòèò, çóä, êðàïèâíèöà, îòåêè Îòäåëüíûå ñëó÷àè òÿæåëûõ
ïîáî÷íûõ ðåàêöèé (ýêññóäàòèâíàÿ ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà (ñèíäðîì
Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà), òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç (ñèíäðîì
Ëàéåëëà)).
Ïðî÷èå (íàáëþäàþòñÿ ðåäêî): ãîëîâíàÿ áîëü è
ãîëîâîêðóæåíèå, ïðåöèïèòàöèÿ êàëüöèåâûõ ñîëåé öåôòðèàêñîíà â æåë÷íîì
ïóçûðå ñ ñîîòâåòñòâóþùåé ñèìïòîìàòèêîé, ïàíêðåàòèò, óâåëè÷åíèå
àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ (ÀËÒ, ACT), ÙÔ, ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ,
îëèãóðèÿ, óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà ñûâîðîòêè, ìèêîçû ïîëîâûõ
ïóòåé, âàãèíèò, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, îçíîá, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå,
ïðèëèâû, àëëåðãè÷åñêèé ïíåâìîíèò, áðîíõîñïàçì, íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå,
ãåìàòóðèÿ, æåëòóõà, ñíèæåíèå ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè, ñóäîðîæíûé
ïðèïàäîê, ñåðäöåáèåíèå, ñûâîðîòî÷íàÿ áîëåçíü, à òàêæå àíàôèëàêòè÷åñêèå
èëè àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè.
Îïèñàíû î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè
ïñåâäîìåìáðàíîçíîãî êîëèòà (<0.01%) è íàðóøåíèé ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè,
à òàêæå îáðàçîâàíèÿ êîíêðåìåíòîâ â ïî÷êàõ, ãëàâíûì îáðàçîì, ó äåòåé
ñòàðøå 3 ëåò, ïîëó÷àâøèõ ëèáî áîëüøèå ñóòî÷íûå äîçû ïðåïàðàòà (>80
ìã/êã â ñóòêè) ëèáî êóìóëÿòèâíûå äîçû áîëåå 10 ã, à òàêæå èìåâøèõ
äîïîëíèòåëüíûå ôàêòîðû ðèñêà (îãðàíè÷åíèå ïîòðåáëåíèÿ æèäêîñòè,
ïîñòåëüíûé ðåæèì è ò.ä.). Îáðàçîâàíèå êîíêðåìåíòîâ â ïî÷êàõ ìîæåò
ïðîòåêàòü áåññèìïòîìíî èëè ïðîÿâëÿòüñÿ êëèíè÷åñêè, ìîæåò ïðèâîäèòü ê
ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè è îáðàòèìî ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè Ðîöåôèíîì.
Ìåñòíûå ðåàêöèè (î÷åíü ðåäêî): ôëåáèò ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Åãî ìîæíî èçáåæàòü, ââîäÿ ïðåïàðàò ìåäëåííî â òå÷åíèå 2-4 ìèíóò.
Âíóòðèìûøå÷íàÿ èíúåêöèÿ áåç ïðèìåíåíèÿ ëèäîêàèíà áîëåçíåííà.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ãåìîäèàëèç è ïåðèòîíåàëüíûé äèàëèç íå ñíèçÿò
êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Ëå÷åíèå
ïåðåäîçèðîâêè - ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè áîëüøèõ äîç Ðîöåôèíà è ìîùíûõ
äèóðåòèêîâ (íàïðèìåð, ôóðîñåìèäà), íàðóøåíèé ôóíêöèè ïî÷åê íå
íàáëþäàëîñü. Óêàçàíèé íà òî, ÷òî Ðîöåôèí óâåëè÷èâàåò íåôðîòîêñè÷íîñòü
àìèíîãëèêîçèäîâ, íåò. Óïîòðåáëåíèå àëêîãîëÿ ïîñëå ââåäåíèÿ Ðîöåôèíà íå
ñîïðîâîæäàëîñü äèñóëüôèðàìîïîäîáíîé ðåàêöèåé. Öåôòðèàêñîí íå ñîäåðæèò
N-ìåòèëòèîòåòðàçîëüíîé ãðóïïû, êîòîðàÿ ìîãëà áû âûçâàòü íåïåðåíîñèìîñòü
ýòàíîëà è êðîâîòî÷èâîñòü, ÷òî ïðèñóùå íåêîòîðûì äðóãèì öåôàëîñïîðèíàì.
Ïðîáåíåöèä íå âëèÿåò íà âûâåäåíèå Ðîöåôèíà.
Áàêòåðèîñòàòè÷åñêèå àíòèáèîòèêè ñíèæàþò áàêòåðèöèäíûé ýôôåêò öåôòðèàêñîíà.
In vitro áûë îáíàðóæåí àíòàãîíèçì ìåæäó õëîðàìôåíèêîëîì è öåôòðèàêñîíîì.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Ðîöåôèí íå ñëåäóåò äîáàâëÿòü â èíôóçèîííûå ðàñòâîðû, ñîäåðæàùèå
êàëüöèé, íàïðèìåð, ðàñòâîð Ãàðòìàííà è Ðèíãåðà. Öåôòðèàêñîí íåñîâìåñòèì è
íå äîëæåí ñìåøèâàòüñÿ ñ àìñàêðèíîì, âàíêîìèöèíîì, ôëþêîíàçîëîì è
àìèíîãëèêîçèäàìè.
Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ àíàëèçîâ
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè ëå÷åíèè Ðîöåôèíîì ó áîëüíûõ ìîãóò îòìå÷àòüñÿ
ëîæíîïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ïðîáû Êóìáñà. Êàê è äðóãèå àíòèáèîòèêè,
Ðîöåôèí ìîæåò äàâàòü ëîæíîïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò ïðîáû íà ãàëàêòîçåìèþ.
Ëîæíîïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû è ïðè îïðåäåëåíèè
ãëþêîçû â ìî÷å, ïîýòîìó â õîäå òåðàïèè Ðîöåôèíîì ãëþêîçóðèþ ïðè
íåîáõîäèìîñòè íóæíî îïðåäåëÿòü òîëüêî ôåðìåíòíûì ìåòîäîì.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ öåôàëîñïîðèíîâ, äàæå ïðè òùàòåëüíîì
ñáîðå àíàìíåçà íåëüçÿ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà. Ó
áîëüíûõ ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê ïåíèöèëëèíó ñëåäóåò ïîìíèòü î
âîçìîæíîñòè ïåðåêðåñòíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé.
Êàê è ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè àíòèáàêòåðèàëüíûìè ïðåïàðàòàìè, ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ñóïåðèíôåêöèè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ îáû÷íî íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè
äîçû áëàãîäàðÿ äâîéíîìó ïóòè âûâåäåíèÿ öåôòðèàêñîíà (÷åðåç ïî÷êè è
ïå÷åíü). Ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêè îïðåäåëÿòü êîíöåíòðàöèþ ïðåïàðàòà â
êðîâè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íî-ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñóòî÷íàÿ
äîçà Ðîöåôèíà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 2 ã áåç ìîíèòîðèðîâàíèÿ êîíöåíòðàöèè
ïðåïàðàòà â êðîâè.
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ Ðîöåôèí, îïèñàíû ðåäêèå
ñëó÷àè èçìåíåíèÿ ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè. Ïàöèåíòàì ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ
âèòàìèíà Ê (íàðóøåíèå ñèíòåçà, íàðóøåíèå ïèòàíèÿ) ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ
êîíòðîëü ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè âî âðåìÿ òåðàïèè è íàçíà÷åíèå âèòàìèíà Ê
(10 ìã/íåäåëþ) ïðè óâåëè÷åíèè ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè äî íà÷àëà èëè âî
âðåìÿ òåðàïèè.
Ïîñëå ïðèìåíåíèÿ öåôòðèàêñîíà, îáû÷íî â äîçàõ,
ïðåâûøàþùèõ ñòàíäàðòíûå ðåêîìåíäîâàííûå, ïðè óëüòðàçâóêîâîì èññëåäîâàíèè
æåë÷íîãî ïóçûðÿ âûÿâëÿëèñü òåíè, êîòîðûå îøèáî÷íî ïðèíèìàëè çà êàìíè.
Îíè ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïðåöèïèòàòû êàëüöèåâîé ñîëè öåôòðèàêñîíà, êîòîðûå
èñ÷åçàþò ïîñëå çàâåðøåíèÿ èëè ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè Ðîöåôèíîì Ïîäîáíûå
èçìåíåíèÿ ðåäêî äàþò êàêóþ-ëèáî ñèìïòîìàòèêó, íî è â òàêèõ ñëó÷àÿõ
ðåêîìåíäóåòñÿ ëèøü êîíñåðâàòèâíîå ëå÷åíèå. Åñëè ýòè ÿâëåíèÿ
ñîïðîâîæäàþòñÿ êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêîè, òî ðåøåíèå îá îòìåíå ïðåïàðàòà
îñòàâëÿåòñÿ íà óñìîòðåíèå ëå÷àùåãî âðà÷à.
Ó áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ
Ðîöåôèí, îïèñàíû ðåäêèå ñëó÷àè ïàíêðåàòèòà, ðàçâèâàâøåãîñÿ, âîçìîæíî,
âñëåäñòâèå îáñòðóêöèè æåë÷íûõ ïóòåé. Ó áîëüøèíñòâà èç ýòèõ áîëüíûõ óæå
äî ýòîãî èìåëèñü ôàêòîðû ðèñêà çàñòîÿ â æåë÷íûõ ïóòÿõ, íàïðèìåð, ðàíåå
ïðîâîäèâøàÿñÿ òåðàïèÿ, òÿæåëûå çàáîëåâàíèÿ è ïîëíîñòüþ ïàðåíòåðàëüíîå
ïèòàíèå. Ïðè ýòîì íåëüçÿ èñêëþ÷èòü ïóñêîâóþ ðîëü, îáðàçîâàâøèõñÿ ïîä
âëèÿíèåì Ðîöåôèíà, ïðåöèïèòàòîâ â æåë÷íûõ ïóòÿõ â ðàçâèòèè ïàíêðåàòèòà.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè Ðîöåôèíà íîâîðîæäåííûì ñ
ãèïåðáèëèðóáèíåìèåé. Ðîöåôèí íåëüçÿ ïðèìåíÿòü ó íîâîðîæäåííûõ, îñîáåííî
íåäîíîøåííûõ ó êîòîðûõ åñòü ðèñê ðàçâèòèÿ áèëèðóáèíîâîé ýíöåôàëîïàòèè.
Ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè ñëåäóåò ðåãóëÿðíî êîíòðîëèðîâàòü êàðòèíó êðîâè.
Ôîðìà âûïóñêà è óïàêîâêà
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 250 ìã, 500 ìã, 1ã
Êîìïëåêò:
Ïî 250 ìã, 500 ìã èëè 1 ã öåôòðèàêñîíà â
ñòåêëÿííûé ôëàêîí (ñòåêëî ãèäðîëèòè÷åñêèé êëàññ 1 ÜÔ), óêóïîðåííûé
ïðîáêîé èç áóòèëêàó÷óêà, îáæàòûé àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì è çàêðûòûé
ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé.
Ïî 2 ìë (äëÿ Ðîöåôèíà 250 ìã è 500 ìã) èëè
3.5 ìë (äëÿ Ðîöåôèíà 1 ã) ðàñòâîðà ëèäîêàèíà /î â àìïóëû, èçãîòîâëåííûå,
â ñîîòâåòñòâèè ñ ISO 9187, èç ñòåêëà ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà 1 ÅÔ,
ãåðìåòè÷íî çàïàÿííûå. Íà àìïóëå ñ ðàñòâîðèòåëåì èìååòñÿ òî÷êà ñèíåãî
öâåòà- íà êîí÷èêå àìïóëû - äâà êîëüöà - ñèíåãî è çåëåíîãî öâåòà.
1 ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì âìåñòå ñ 1 àìïóëîé ðàñòâîðà ëèäîêàèíà 1% è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïî 250 ìã, 500 ìã, 1 ã
Êîìïëåêò:
Ïî 250 ìã, 500 ìã èëè 1 ã öåôòðèàêñîíà â
ñòåêëÿííûé ôëàêîí (ñòåêëî ãèäðîëèòè÷åñêèé êëàññ 1 ÅÔ), óêóïîðåííûé
ïðîáêîé èç áóòèëêàó÷óêà, îáæàòûé àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì è çàêðûòûé
ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé.
Ïî 5 ìë (äëÿ Ðîöåôèíà 250 ìã è 500 ìã) èëè
10 ìë (äëÿ Ðîöåôèíà 1 ã) âîäû äëÿ èíúåêöèé â àìïóëû, èçãîòîâëåííûå, â
ñîîòâåòñòâèè ñ ISO 9187, èç ñòåêëà ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà 1 ÅÔ
ãåðìåòè÷íî çàïàÿííûå. Íà àìïóëå èìååòñÿ òî÷êà ñèíåãî öâåòà.
1 ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì âìåñòå ñ 1 àìïóëîé âîäû äëÿ èíúåêöèé è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 2 ã
Ïî 2 ã öåôòðèàêñîíà â ñòåêëÿííûé ôëàêîí (ñòåêëî ãèäðîëèòè÷åñêèé
êëàññ 1 ÅÔ) óêóïîðåííûé ïðîáêîé èç áóòèëêàó÷óêà, îáæàòûé àëþìèíèåâûì
êîëïà÷êîì è çàêðûòûé ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé.
1 ôëàêîí âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 1 ã
Ïî 1 ã öåôòðèàêñîíà â ñòåêëÿííûé ôëàêîí (ñòåêëî ãèäðîëèòè÷åñêèé
êëàññ 1 ÅÔ) óêóïîðåííûé ïðîáêîé èç áóòèëêàó÷óêà, îáæàòûé àëþìèíèåâûì
êîëïà÷êîì è çàêðûòûé ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé.
1 ôëàêîí âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó
Äëÿ ñòàöèîíàðîâ: ïî 143 ôëàêîíà âìåñòå ñ ñîîòâåòñòâóþùèì êîëè÷åñòâîì èíñòðóêöèé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ êîðîáêó.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð õðàíèòü ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå íå áîëåå 6 ÷àñîâ èëè â õîëîäèëüíèêå ïðè 2-8°Ñ íå áîëåå 24 ÷àñîâ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
Ô. Õîôôìàíí-Ëÿ Ðîø Ëòä, Øâåéöàðèÿ
Þðèäè÷åñêèé àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ:
Ô. Õîôôìàíí-Ëÿ Ðîø Ëòä, Ãðåíçàõåðøòðàññå 124,4070 Áàçåëü, Øâåéöàðèÿ
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Switzerland
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü no àäðåñó Ïðåäñòàâèòåëüñòâà â Ìîñêâå:
125445, óë. Ñìîëüíàÿ, ä.24Ä