Ñîñòàâ
1 òàáëåòêà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: àçèòðîìèöèíà äèãèäðàò 524,0 ìã (ýêâ. 500,0 ìã àçèòðîìèöèíà).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë êóêóðóçíûé 250,0 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé äëÿ ïàñòû 40,0 ìã,
êàëüöèÿ ôîñôàò 150,0 ìã, òàëüê 3,0 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 2,0 ìã,
êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ 3,0 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 2,0 ìã.
Îáîëî÷êà òàáëåòêè: Òàáëåòî÷íîå ïîêðûòèå «Òàáêîàò áåëûé» 46,0 ìã (ãèïðîìåëëîçà 14,4 ìã,
ìàêðîãîë 5,4 ìã, òèòàíà äèîêñèä Å171 16,2 ìã, òàëüê 10,0 ìã).
Îïèñàíèå
Òàáëåòêè áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà,
â ôîðìå êàïñóëû (êàïëåòû), ñ ðèñêîé íà îáåèõ ñòîðîíàõ, ïîêðûòûå
ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå – ÿäðî òàáëåòêè áåëîãî èëè
ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Êîä ÀÒÕ: J01FA 10
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àçèòðîìèöèí - ìàêðîëèäíûé àíòèáèîòèê ãðóïïû àçàëèäîâ. Îáðàòèìî
ñâÿçûâàÿñü ñ 50S-ñóáúåäèíèöåé ðèáîñîì áàêòåðèàëüíûõ êëåòîê, íàðóøàåò
òðàíñëîêàöèþ ðàñòóùåé ïîëèïåïòèäíîé öåïè èç àìèíîàöèëüíîãî ó÷àñòêà â
ïåïòèäèëüíûé, ÷òî ïðèâîäèò ê ïîäàâëåíèþ ñèíòåçà áåëêà â áàêòåðèàëüíûõ
êëåòêàõ.
×óâñòâèòåëüíû: àýðîáíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû - Staphylococcus aureus (ìåòèöèëëèí÷óâñòâèòåëüíûå), Streptococcus pneumoniae (ïåíèöèëëèí÷óâñòâèòåëüíûå), Streptococcus pyogenes; àýðîáíûå ãðàìîòðèöàòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû - Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila,
Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; àíàýðîáíûå ìèêðîîðãàíèçìû - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; ïðî÷èå - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Óìåðåííî ÷óâñòâèòåëüíû èëè íå÷óâñòâèòåëüíû: àýðîáíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû - Streptococcus pneumoniae (óìåðåííî ÷óâñòâèòåëüíûå èëè ðåçèñòåíòíûå ê ïåíèöèëëèíó).
Óñòîé÷èâû: àýðîáíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå ìèêðîîðãàíèçìû - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (ìåòèöèëëèíóñòîé÷èâûå); àíàýðîáû: ãðóïïà Bacteroides fragilis.
Streptococcus pneumoniae, áåòà-ãåìîëèòè÷åñêèå Streptococcus spp. ãðóïïû A, Enterococcus faecalis è Staphylococcus aureus (âêëþ÷àÿ ìåòèöèëëèíóñòîé÷èâûå øòàììû), ðåçèñòåíòíûå ê ýðèòðîìèöèíó è ïðî÷èì ìàêðîëèäàì, ëèíêîçàìèäàì óñòîé÷èâû è ê àçèòðîìèöèíó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 37 %, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè (Cmax)
ñîçäàåòñÿ ÷åðåç 2-3 ÷àñà, îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ – 31 ë/êã. Ñâÿçûâàíèå ñ
áåëêàìè ïëàçìû êðîâè îáðàòíî ïðîïîðöèîíàëüíî êîíöåíòðàöèè â êðîâè è
ñîñòàâëÿåò 12-52 %. Ïðîíèêàåò ÷åðåç ìåìáðàíû êëåòîê (ýôôåêòèâåí ïðè
èíôåêöèÿõ, âûçâàííûõ âíóòðèêëåòî÷íûìè âîçáóäèòåëÿìè). Òðàíñïîðòèðóåòñÿ
ôàãîöèòàìè, ïîëèìîðôíî-ÿäåðíûìè ëåéêîöèòàìè è ìàêðîôàãàìè ê ìåñòó
èíôåêöèè, ãäå âûñâîáîæäàåòñÿ â ïðèñóòñòâèè áàêòåðèé. Ëåãêî ïðîõîäèò
÷åðåç ãèñòîãåìàòè÷åñêèå áàðüåðû è ïîñòóïàåò â òêàíè. Êîíöåíòðàöèÿ â
òêàíÿõ è êëåòêàõ â 50 ðàç âûøå, ÷åì â ïëàçìå êðîâè, à â î÷àãå èíôåêöèè –
íà 24-34 % áîëüøå, ÷åì â çäîðîâûõ òêàíÿõ. Ìåäëåííî âûâîäèòñÿ èç òêàíåé è
îáëàäàåò äëèòåëüíûì ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ 2-4 äíÿ. Òåðàïåâòè÷åñêàÿ
êîíöåíòðàöèÿ àçèòðîìèöèíà ñîõðàíÿåòñÿ äî 5-7 äíåé ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé
äîçû. Àçèòðîìèöèí âûâîäèòñÿ, â îñíîâíîì, â íåèçìåíåííîì âèäå – 50 %
êèøå÷íèêîì, 12 % ïî÷êàìè.  ïå÷åíè äåìåòèëèðóåòñÿ, òåðÿÿ àêòèâíîñòü. Ó
ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) ìåíåå 10
ìë/ìèí) ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àçèòðîìèöèíà óâåëè÷èâàåòñÿ íà 33 %.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ, âûçâàííûå ÷óâñòâèòåëüíûìè ê àçèòðîìèöèíó ìèêðîîðãàíèçìàìè:
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àçèòðîìèöèíó, äðóãèì ìàêðîëèäàì, êîìïîíåíòàì
ïðåïàðàòà, îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ïðîèçâîäíûìè ñïîðûíüè, òÿæåëàÿ
ïå÷åíî÷íàÿ/ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, äåòñêèé âîçðàñò äî 12 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñèíäðîì óäëèíåííîãî èíòåðâàëà
Q-T, õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ÊÊ áîëåå 40 ìë/ìèí),
îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ òåðôåíàäèíîì, âàðôàðèíîì, äèãîêñèíîì,
ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, óäëèíÿþùèìè èíòåðâàë Q-T.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè âîçìîæíî òîëüêî â òåõ
ñëó÷àÿõ, êîãäà ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé
ðèñê äëÿ ïëîäà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè
ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, 1 ðàç â ñóòêè, ïî êðàéíåé ìåðå, çà 1 ÷àñ äî èëè ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå åäû.
Âçðîñëûì (âêëþ÷àÿ ïîæèëûõ ëþäåé) è äåòÿì ñòàðøå 12 ëåò ñ ìàññîé òåëà ñâûøå 45 êã.
Ïðè èíôåêöèÿõ âåðõíèõ è íèæíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, ËÎÐ-îðãàíîâ, êîæè è ìÿãêèõ òêàíåé:
500 ìã (1 òàáëåòêà) 1 ðàç â äåíü â òå÷åíèå 3-õ äíåé (êóðñîâàÿ äîçà 1,5 ã)
Íà÷àëüíàÿ ñòàäèÿ áîëåçíè Ëàéìà:
1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé: 1-é äåíü – 1,0 ã (2 òàáëåòêè), çàòåì ñî
2-ãî ïî 5 äåíü - ïî 500 ìã (1 òàáëåòêà) (êóðñîâàÿ äîçà 3,0 ã)
Ïðè íåîñëîæíåííûõ èíôåêöèÿõ ìî÷åïîëîâûõ ïóòåé, âûçâàííûõ Chlamidia trachomatis (óðåòðèò, öåðâèöèò):
1 ã (2 òàáëåòêè) îäíîêðàòíî.
Ïðè óãðåâîé ñûïè:
êóðñîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 6 ã: ïî 500 ìã (1 òàáëåòêà) 1 ðàç â äåíü â
òå÷åíèå 3 äíåé, çàòåì ïî 500 ìã 1 ðàç â íåäåëþ â òå÷åíèå 9 íåäåëü.
Íàçíà÷åíèå ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê:
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ óìåðåííûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ > 40 ìë/ìèí) êîððåêöèÿ äîçû íå íóæíà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: ëèìôîöèòîïåíèÿ, ýîçèíîôèëèÿ, ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, òðàíçèòîðíàÿ íåéòðîïåíèÿ, ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâîêðóæåíèå, âåðòèãî, ñîíëèâîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, ñóäîðîãè,
ïàðåñòåçèÿ, ãèïîñòåçèÿ, àñòåíèÿ, áåññîííèöà, ãèïåðàêòèâíîñòü,
àãðåññèâíîñòü, áåñïîêîéñòâî, òðåâîãà, íåðâîçíîñòü.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ: íàðóøåíèå ñëóõà, ãëóõîòà, çâîí â óøàõ, èçâðàùåíèå âêóñà èëè îáîíÿíèÿ, ñíèæåíèå îñòðîòû çðåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, àðèòìèÿ (â ò.÷. æåëóäî÷êîâàÿ òàõèêàðäèÿ, ïèðóýòíàÿ òàõèêàðäèÿ), óäëèíåíèå èíòåðâàëà Q-T.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, àáäîìèíàëüíàÿ áîëü èëè ñïàçìû â æèâîòå,
íåîôîðìëåííûé ñòóë, ìåòåîðèçì, íàðóøåíèå ïèùåâàðåíèÿ, ãàñòðèò,
àíîðåêñèÿ, çàïîð, èçìåíåíèå öâåòà ÿçûêà, ïñåâäîìåìáðàíîçíûé êîëèò,
ãåïàòèò, õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà, íàðóøåíèå ôóíêöèîíàëüíûõ ïðîá ïå÷åíè,
íåêðîç ïå÷åíè è ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (âïëîòü äî ëåòàëüíîãî
èñõîäà).
Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîãî àïïàðàòà: àðòðàëãèÿ.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû: âàãèíèò, èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò, îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: çóä è ñûïü, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êðàïèâíèöà, ôîòîñåíñèáèëèçàöèÿ,
ìíîãîôîðìíàÿ ýðèòåìà, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, òîêñè÷åñêèé
ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç, àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè.
Ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè: ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè â ñûâîðîòêå êðîâè áèëèðóáèíà, ìî÷åâèíû,
êðåàòèíèíà, èîíîâ êàëèÿ, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè â ñûâîðîòêå êðîâè
áèêàðáîíàòîâ.
Ïðî÷èå: êàíäèäîç, áîëü â ãðóäè, îòåêè, îáìîðîêè, îáîñòðåíèå ìèàñòåíèè gravis.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: âðåìåííàÿ ïîòåðÿ ñëóõà, òîøíîòà è ðâîòà, äèàðåÿ.
Ëå÷åíèå: ïðèåì àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ïîääåðæàíèå æèçíåííî âàæíûõ ôóíêöèé îðãàíèçìà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Àíòàöèäû ñíèæàþò ìàêñèìàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ àçèòðîìèöèíà íà 30 %,
ïîýòîìó àçèòðîìèöèí ñëåäóåò ïðèíèìàòü çà 1 ÷ äî èëè ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå
ïðèåìà àíòàöèäîâ.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ öèêëîñïîðèíîì ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ öèêëîñïîðèíà â êðîâè.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ íåïðÿìûìè àíòèêîàãóëÿíòàìè ìîæåò
ïîâûøàòüñÿ ÷àñòîòà êðîâîòå÷åíèé, ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ïðîòðîìáèíîâîå
âðåìÿ è ìåæäóíàðîäíîå íîðìàëèçîâàííîå îòíîøåíèå (ÌÍÎ).
Ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ äèãîêñèíîì âîçìîæíî ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè â
êðîâè ïîñëåäíåãî, ïîýòîìó ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ äèãîêñèíà â
êðîâè.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ýðãîòàìèíîì ìîæåò ðàçâèòüñÿ ýðãîòèçì; îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ìàêðîëèäîâ è òåîôèëëèíà â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïðèâîäèëî ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ïîñëåäíåãî.
Àçèòðîìèöèí ïîâûøàåò ñîäåðæàíèå çèäîâóäèíòðèôîñôàòà (àêòèâíîãî
ìåòàáîëèòà çèäîâóäèíà) â ìîíîíóêëåàðíûõ êëåòêàõ, êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå
äàííîãî ÿâëåíèÿ íåèçâåñòíî.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ðèôàáóòèíîì ìîæåò ïðèâåñòè ê íåéòðîïåíèè.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ôëóêîíàçîë óìåíüøàåò ìàêñèìàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ àçèòðîìèöèíà íà 18 %.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
 ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà îäíîé
äîçû ïðåïàðàòà – ïðîïóùåííóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ðàíüøå, à
ïîñëåäóþùèå – ñ ïåðåðûâàìè â 24 ÷àñà.
Ïðè ôàðèíãèòå è òîíçèëëèòå,
âûçâàííîì Streptococcus pyogenes, àíòèáèîòèêàìè âûáîðà ÿâëÿþòñÿ
ïåíèöèëëèíû. Ýôôåêòèâíîñòü àçèòðîìèöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåâìàòè÷åñêîé
ëèõîðàäêè íåèçâåñòíà.
Ïðè ïðèìåíåíèè àçèòðîìèöèíà, òàêæå êàê è ïðè
ïðèìåíåíèè äðóãèõ àíòèáèîòèêîâ ñóùåñòâóåò ðèñê ðàçâèòèÿ ñóïåðèíôåêöèè (â
ò.÷. ãðèáêîâîé).
Ïðè äëèòåëüíîì ïðèåìå àçèòðîìèöèíà âîçìîæíî ðàçâèòèå ïñåâäîìåìáðàíîçíîãî êîëèòà, âûçâàííîãî Clostridium difficile.
Ïðè ðàçâèòèè äèàðåè íà ôîíå ïðèåìà àçèòðîìèöèíà, à òàêæå ÷åðåç 2 ìåñÿöà
ïîñëå îêîí÷àíèÿ òåðàïèè, ñëåäóåò èñêëþ÷èòü êëîñòðèäèàëüíûé
ïñåâäîìåìáðàíîçíûé êîëèò.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòîì è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
ïàöèåíòàì ðåêîìåíäóåòñÿ âîçäåðæàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè
ìåõàíèçìàìè, à òàêæå ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè çàíÿòèè âèäàìè
äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû
ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 500 ìã.
Ïî 3 òàáëåòêè â áëèñòåðå èç àëþìèíèÿ è ïîëèâèíèëõëîðèäà (Àl/ÏÂÕ). Ïî 1
áëèñòåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Íå ïðèíèìàòü ïî èñòå÷åíèþ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèå îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó.